Che cos’è e a che cosa serve
Benexol compresse appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici a base di vitamina B1+ B6+ B12. Questo medicinale si usa negli stati carenziali di vitamine B1, B6, B12 e nelle loro diverse manifestazioni cliniche: polinevriti carenziali (infiammazione a carico dei nervi periferici dovuta alla carenza di vitamine), nevriti (infiammazione dei nervi periferici) in corso di trattamento con isoniazide (un antitubercolare) ed altri antagonisti della vitamina B6 (medicinali che ostacolano l'azione della vitamina B6).

Benexol compresse è anche indicato nella terapia coadiuvante delle nevriti non carenziali (infiammazione dei nervi periferici non dovuta alla carenza di vitamine) e in corso di radioterapia.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Benexol compresse
- se è allergico alle vitamine B1, B6 o B12 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di insufficienza renale o epatica (ridotta funzionalità dei reni o del fegato);
- se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento");
- se ha meno di 12 anni di età (vedere "Bambini e adolescenti").

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benexol compresse.

Non prenda Benexol compresse a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (danno al sistema nervoso) (rischio di sovradosaggio, vedere "Se prende più Benexol compresse di quanto deve").

Presti particolare cautela se sta assumendo allo stesso tempo levodopa (medicinale per la terapia del morbo di Parkinson), in quanto la piridossina (vitamina B6) a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere "Altri medicinali e Benexol compresse").

Bambini e adolescenti
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, Benexol compresse non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere "Non prenda Benexol compresse").

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non è possibile stimarne la frequenza.

Effetti sull'apparato gastrointestinale
- diarrea,
- dispepsia (cattiva digestione),
- nausea,
- vomito,
- dolore gastrointestinale e addominale (mal di pancia).

Effetti sul sistema immunitario
- reazione allergica e reazione anafilattica,
- reazioni allergiche manifestazioni che includono sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della pelle e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema (gonfiore) al volto, dispnea (difficoltà respiratoria), orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle), angioedema (gonfiore della pelle del viso e delle mucose), prurito e distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria).
Se compare una reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Effetti sui reni e sulle vie urinarie
- odore anormale delle urine.

Effetti sul sistema nervoso
- neuropatia periferica e polineuropatia,
- parestesia (alterazione della sensibilità, ad esempio formicolio).

Effetti sulla pelle
- reazione di fotosensibilità (tipo scottatura solare),
- eruzione cutanea,
- eritema (arrossamento),
- prurito,
- orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
- dermatite bollosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Stati carenziali di vitamine B₁, B₆ e B₁₂ e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

Benexol compresse gastroresistenti Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B₁) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B₁₂) 500 mcg. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B₁ (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B₁₂) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Benexol dosaggio alto polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B₁ (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B₁₂) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benexol compresse gastroresistenti silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili

Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età Posologia Benexol compresse gastroresistenti 1 compressa al giorno. Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Benexol dosaggio basso è indicato quando l’assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Benexol dosaggio alto polvere e solvente Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Metodo di somministrazione: Benexol compresse gastroresistenti Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente. Benexol dosaggio basso polvere e solvente L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Controindicazioni: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Insufficienza renale o epatica.

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza Patologie gastrointestinali Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica e reazione anafilattica. Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l’uso parenterale. Patologie renali e urinarie Urine dall’odore anormale Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Il prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento Il prodotto è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3) Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benexol compresse.

Non prenda Benexol compresse a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (danno al sistema nervoso) (rischio di sovradosaggio, vedere "Se prende più Benexol compresse di quanto deve").

Presti particolare cautela se sta assumendo allo stesso tempo levodopa (medicinale per la terapia del morbo di Parkinson), in quanto la piridossina (vitamina B6) a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere "Altri medicinali e Benexol compresse").

Bambini e adolescenti
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, Benexol compresse non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere "Non prenda Benexol compresse").

Interazioni con altri medicinali: Vitamina B₁ (tiamina) I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attività della tiamina: • Tiosemicarbazone • 5-fluorouracile Vitamina B6 (piridossina) Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazine • Isoniazide • Desossipiridossina • D-penicillamina • Contraccettivi orali • Alcool. La vitamina B6 può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali: • Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate.Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa. • Altretamina • Fenobarbital • Fenitoina • Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Vitamina B12 (cianocobalamina) Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H₂), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂ dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B₁₂ può essere aumentato. Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio: Vitamina B₁ (tiamina) • La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. • Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridossina) • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi. I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C Benexol compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

3 MESI