Che cos’è e a che cosa serve
Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 6 mesi.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Betadine 10% soluzione cutanea
- Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di ipertiroidismo.
- Se il bambino ha un'età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esterno e non deve essere applicato su cute gravemente lesa o su ampie superfici.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Raro	Ipersensibilità
Molto raro	Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro	Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Non nota	Ipotiroidismo***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibrio elettrolitico** Acidosi metabolica**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Molto raro	Angioedema
Non nota	Dermatite esfoliativa
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale acuta** Osmolarità del sangue anormale**

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Effetti Indesiderati: Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro: Ipersensibilità Molto raro: Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico **, Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta **, Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esterno e non deve essere applicato su cute gravemente lesa o su ampie superfici.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

6 MESI