Che cos’è e a che cosa serve
ONILAQ 5% smalto medicato per unghie è un antimicotico (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni causate da microscopici funghi).

ONILAQ 5% si usa per il trattamento delle micosi delle unghie (infezioni causate da funghi) nell'adulto che coinvolgono non più di 2 unghie. Generalmente una micosi determina la decolorazione dell'unghia (bianca, gialla o marrone) ed un ispessimento, anche se l'aspetto può variare considerevolmente.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ONILAQ:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (amorolfina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ONILAQ;
- se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
• Non applichi Onilaq 5% smalto medicato per unghie sulla pelle intorno all'unghia.
• Evitare il contatto con occhi, orecchie o mucose.
• A causa della attuale mancanza di esperienza clinica, i bambini non devono essere trattati con Onilaq 5% smalto medicato per unghie.
• *Consulti il medico:
    - se soffre di diabete,
    - se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario (disturbo che riduce le difese corporee),
    - se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi
    - se ha una storia pregressa di lesione dell'unghia, condizioni cutanee quali psoriasi, o altra condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate o qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale.
    - se l'unghia è gravemente danneggiata (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale) o infetta. In questi casi il medico potrebbe prescrivere una terapia orale in associazione allo smalto medicato per unghie.
• Durante il trattamento con amorolfina l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. In caso di utilizzo di solventi organici è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.
• Questo prodotto contiene etanolo (alcol). Utilizzare il prodotto troppo spesso o applicarlo in modo improprio può dare luogo a irritazione o secchezza della cute circostante.
• Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche; anche se la maggior parte sono di lieve entità, alcune possono essere gravi. In questo caso interrompa l'applicazione del prodotto, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per le unghie o con i tamponi detergenti forniti nella confezione e consulti un medico. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:
– ha difficoltà a respirare
– il suo volto, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano
– la sua pelle manifesta un'eruzione cutanea grave

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ONILAQ 5% smalto medicato per unghie può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono state segnalate alcune anormalità ungueali (decolorazione dell'unghia, unghia fragile o sgretolabile), sensazione di bruciore cutaneo, rossore, prurito, orticaria, vesciche e reazioni allergiche della cute. Tuttavia, queste reazioni possono essere direttamente correlate all'infezione ungueale.

Raro: può interessare fino a 1 su 1000 persone
Danneggiamento dell'unghia, decolorazione dell'unghia, unghie fragili o sgretolabili.

Molto raro: può interessare fino a 1 su 10.000 persone Sensazione di bruciore cutaneo.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare e/o un'eruzione cutanea grave).
Rossore, prurito, orticaria, vesciche e reazioni allergiche della cute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato. Questo medicinale contiene 0,552 g di alcol (etanolo) in ogni 1 g, che è equivalente a 55,2%w/w. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Copolimero dell’acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100),Triacetina, Butile acetato, Etile acetato, Alcool etilico assoluto.

Posologia Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana. Modo di somministrazione Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri-ungueale. B. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un’applicazione sull’unghia e l’altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l’applicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per evitare di contaminare lo smalto, l’applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un’altra unghia. E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite. In generale, la durata del trattamento è di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’intensità, dalla localizzazione, dalla velocità di crescita dell’unghia e dall’estensione dell’infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speciali: • Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane. • Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati:

Classificazione degli Organi	Frequenza	Reazione Avversa
Disordini del sistema immunitario	Non nota*	Ipersensibilità (reazione allergica sistemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Disturbi ungueali, decolorazione dell’unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilità ungueale)
	Molto raro (< 1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Non nota*	Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*

*Esperienze post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

Avvertenze e precauzioni
• Non applichi Onilaq 5% smalto medicato per unghie sulla pelle intorno all'unghia.
• Evitare il contatto con occhi, orecchie o mucose.
• A causa della attuale mancanza di esperienza clinica, i bambini non devono essere trattati con Onilaq 5% smalto medicato per unghie.
• *Consulti il medico:
    - se soffre di diabete,
    - se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario (disturbo che riduce le difese corporee),
    - se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi
    - se ha una storia pregressa di lesione dell'unghia, condizioni cutanee quali psoriasi, o altra condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate o qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale.
    - se l'unghia è gravemente danneggiata (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale) o infetta. In questi casi il medico potrebbe prescrivere una terapia orale in associazione allo smalto medicato per unghie.
• Durante il trattamento con amorolfina l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. In caso di utilizzo di solventi organici è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.
• Questo prodotto contiene etanolo (alcol). Utilizzare il prodotto troppo spesso o applicarlo in modo improprio può dare luogo a irritazione o secchezza della cute circostante.
• Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche; anche se la maggior parte sono di lieve entità, alcune possono essere gravi. In questo caso interrompa l'applicazione del prodotto, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per le unghie o con i tamponi detergenti forniti nella confezione e consulti un medico. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:
– ha difficoltà a respirare
– il suo volto, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano
– la sua pelle manifesta un'eruzione cutanea grave

I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

A seguito della somministrazione topica di ONILAQ non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l’uso.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: