Che cos’è e a che cosa serve
Vectavir Labiale contiene il principio attivo penciclovir, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali. Vectavir Labiale agisce eliminando i virus che causano l'herpes.

Vectavir Labiale è indicato per il trattamento dell'herpes labiale (herpes labialis), una malattia infettiva causata dal virus Herpes Simplex caratterizzata da vescicole sulle labbra piene di un fluido chiaro.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Vectavir Labiale
• se è allergico al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vectavir Labiale.

Consulti il medico prima di usare Vectavir Labiale:
• se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il suo sistema immunitario è molto debole, ad esempio se lei è un paziente con AIDS o ha subito un trapianto di midollo osseo. Il medico valuterà se sia più indicato un trattamento per bocca.

Faccia particolare attenzione quando usa Vectavir Labiale:
• applichi la crema esclusivamente sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca;
• non applichi la crema sulle mucose ad esempio su occhi, bocca, naso o genitali;
• non applichi la crema sugli occhi o nelle loro vicinanze.

Bambini e adolescenti
Vectavir Labiale non deve essere usato in bambini con età inferiore ai 12 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• reazioni nella zona di applicazione, compresa
- sensazione di bruciore sulla pelle;
- dolore della pelle;
- diminuzione della sensibilità della pelle.
Questi effetti sono generalmente transitori.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni allergiche ad esempio ipersensibilità e orticaria;
• reazioni a livello della pelle ad esempio infiammazione della pelle di natura allergica (dermatiti allergiche), inclusa la comparsa di macchie rosse sulla pelle (rash), prurito, vescicole e gonfiore da accumulo di liquidi (edema).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

VECTAVIR LABIALE è indicato per il trattamento dell'herpes labialis.

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Paraffina solida Paraffina liquida Alcool cetostearilico Glicole propilenico Cetomacrogol 1000 Ossido di ferro rosso (E-172) Ossido di ferro giallo (E-172) Acqua depurata

Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età VECTAVIR LABIALE va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR LABIALE si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Popolazione pediatrica Bambini (al di sotto dei 12 anni di età) L’uso di VECTAVIR LABIALE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Effetti Indesiderati: VECTAVIR LABIALE crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra VECTAVIR LABIALE crema e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie generali e disturbi al sito di applicazione
Comune	Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).

La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). È difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza non nota

Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di VECTAVIR LABIALE crema è risultato essere minimo (vedere la Sezione 5.2). Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, VECTAVIR LABIALE crema deve essere utilizzato su consiglio di un medico durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di VECTAVIR LABIALE crema è risultato essere minimo (vedere la Sezione 5.2). Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latte umano.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vectavir Labiale.

Consulti il medico prima di usare Vectavir Labiale:
• se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il suo sistema immunitario è molto debole, ad esempio se lei è un paziente con AIDS o ha subito un trapianto di midollo osseo. Il medico valuterà se sia più indicato un trattamento per bocca.

Faccia particolare attenzione quando usa Vectavir Labiale:
• applichi la crema esclusivamente sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca;
• non applichi la crema sulle mucose ad esempio su occhi, bocca, naso o genitali;
• non applichi la crema sugli occhi o nelle loro vicinanze.

Bambini e adolescenti
Vectavir Labiale non deve essere usato in bambini con età inferiore ai 12 anni.

L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e VECTAVIR LABIALE crema.

Anche dopo ingestione orale dell'intero contenuto di una confezione di VECTAVIR LABIALE crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.

Non congelare. Non conservare il medicinale confezionato nel tubo di alluminio da 2 g a temperatura superiore ai 25 °C. Non conservare i medicinali confezionati nel flacone di plastica con erogatore da 2 g e nel tubo di alluminio da 5 g a temperatura superiore ai 30 °C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: