Che cos’è e a che cosa serve
Aciclovir Mylan Generics è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).
Aciclovir Mylan Generics viene usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes Simplex, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Aciclovir Mylan Generics
- se è allergico all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Mylan Generics.

Aciclovir Mylan Generics non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.

Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più sensibile alle infezioni (ad esempio se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca.

Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione). Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- bruciore, dolore transitori;
- moderata secchezza e desquamazione della pelle;
- prurito.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- arrossamento della pelle (eritema);
- reazione infiammatoria della pelle (dermatite da contatto), dovuta principalmente ai componenti della crema base.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- reazioni allergiche quali angioedema (che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola e che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione), orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Aciclovir Mylan Generics crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Posologia Aciclovir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il più precocemente possibile, dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema Moderata secchezza o desquamazione della pelle Prurito Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema e orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza L’utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti. Tuttavia l’esposizione sistemica in seguito all’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vedere gli studi clinici al paragrafo 5.2 e 5.3.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Mylan Generics.

Aciclovir Mylan Generics non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.

Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più sensibile alle infezioni (ad esempio se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca.

Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione). Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg of aciclovir non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: