Che cos’è e a che cosa serve
ACTIFED DECONGESTIONANTE contiene xilometazolina, una sostanza che contribuisce a costringere i vasi sanguigni del naso, riducendo l'edema della mucosa nasale (il rivestimento interno del naso), e facilitando la respirazione. ACTIFED DECONGESTIONANTE contiene anche acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che protegge e idrata la mucosa nasale.

Lo spray é utilizzato per il trattamento a breve termine della congestione nasale dovuta a rinite (es: raffreddore) o sinusite.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usare ACTIFED DECONGESTIONANTE nei seguenti casi:
- allergia alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- elevata pressione oculare, soprattutto in presenza di glaucoma ad angolo stretto;
- rinite cronica (irritazione nasale di lunga durata) con secrezione scarsa o assente (rinite secca);
- si è in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o assunzione di inibitori MAO nelle precedenti 2 settimane;
- si é in cura con altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna;
- si ha un'infiammazione causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
- si ha un'infiammazione associata ad assottigliamento delle membrane nasali con o senza secrezione;
- si é stati sottoposti di recente ad intervento chirurgico al cervello per via nasale o orale.

Questo spray non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo spray nei seguenti casi:
- marcata reazione agli agenti simpatomimetici (prodotti simili all'adrenalina), in quanto l'uso di ACTIFED DECONGESTIONANTE può causare insonnia, capogiro, tremore o spasmi incontrollabili, battito cardiaco irregolare o ritmo cardiaco anomalo o aumento della pressione sanguigna;
- problemi cardiaci, soffre di una malattia cardiaca (come ad esempio la Sindrome del QT lungo), problemi vascolari, ipertensione;
- iperattività della tiroide, diabete o altri problemi metabolici;
- patologie delle ghiandole surrenali;
- ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica).

L'uso continuato del prodotto per lunghi periodi può portare ad un peggioramento dei sintomi da congestione.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ACTIFED DECONGESTIONANTE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere l'uso dello spray nasale e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa dei sintomi seguenti che potrebbero indicare una reazione allergica:
• difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola;
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
sensazione di pizzicore o bruciore nel naso e in gola e secchezza del rivestimento interno del naso (mucosa nasale).

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• sangue dal naso (epistassi).

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
• mal di testa, aumento della pressione sanguigna, nervosismo, sensazione di malessere, capogiri, insonnia e palpitazioni;
• reazioni allergiche sistemiche e alterazioni della vista temporanee.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• peggioramento dei sintomi della congestione nasale dopo aver interrotto l'uso del prodotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione: Ogni spruzzo-dose (140mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio ialuronato, Sorbitolo (E420), Glicerolo (E422), Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Disodio fosfato diidrato, Sodio Cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

Per uso nasale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: Un'erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso. Bambini: ACTIFED DECONGESTIONANTE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: Stesso dosaggio degli adulti.

Controindicazioni: ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato: - in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto; - in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca); - nei bambini di età inferiore a 12 anni; - dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre; - in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo; - in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria.

Effetti Indesiderati: Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Molto comune ≥1/10; Comune da ≥1/100 a <1/10; Non comune da ≥1/1000 a <1/100; Raro da ≥1/10.000 a <1/1000; Molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del Sistema immunitario			Reazioni allergiche sistemiche
Distrurbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia
Patologia delSistema nervoso			Cefalea, capogiri
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi transitori
Patologie cardiache			Palpitazione
Patologie vascolari			Rialzo pressorio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Pizzicore e bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale	Epistassi		Effetto rebound
Patologie gastrointestinali			Nausea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo spray nei seguenti casi:
- marcata reazione agli agenti simpatomimetici (prodotti simili all'adrenalina), in quanto l'uso di ACTIFED DECONGESTIONANTE può causare insonnia, capogiro, tremore o spasmi incontrollabili, battito cardiaco irregolare o ritmo cardiaco anomalo o aumento della pressione sanguigna;
- problemi cardiaci, soffre di una malattia cardiaca (come ad esempio la Sindrome del QT lungo), problemi vascolari, ipertensione;
- iperattività della tiroide, diabete o altri problemi metabolici;
- patologie delle ghiandole surrenali;
- ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica).

L'uso continuato del prodotto per lunghi periodi può portare ad un peggioramento dei sintomi da congestione.

L'uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO.

Essendo un'imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina può causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso. I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all'uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e sudorazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito. Il trattamento dell'intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. È controindicato l'uso di sostanze vasopressorie.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

12 MESI