Che cos’è e a che cosa serve
Il nome di questo medicinale è Aulin Gel. Il preparato contiene il principio attivo chiamato nimesulide, che appartiene ad un gruppo di sostanze con effetti antinfiammatori e antidolorifici (FANS).

Aulin gel è usato per alleviare il dolore e il gonfiore dovuto a:
• lesioni dei tessuti molli (distorsioni, lesioni con emorragia);
• lesioni ai tendini note come tendiniti traumatiche acute.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Aulin Gel:
- se è allergico (ipersensibile) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico (ipersensibile) all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha meno di 12 anni.

Non usare Aulin Gel se presenta una qualsiasi delle condizioni sopra citate. Se non è sicuro, consulti il suo medico o farmacista prima di usare il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aulin Gel:
- se soffre di asma
- se soffre di disturbi gravi al fegato, ai reni o al cuore
- se ha sanguinamenti o ulcere allo stomaco
- se ha problemi di coagulazione
- se è incinta o sta allattando

Bambini e adolescenti
Aulin gel non deve essere usato nei bambini di meno di 12 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono generalmente di modesta entità.

Interrompa le applicazioni e consulti il medico immediatamente se riscontra una reazione allergica.
• I sintomi di reazione allergica includono gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, o difficoltà a respirare.
Interrompa le applicazioni se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
• Prurito, arrossamento della pelle o rash cutaneo (questi effetti collaterali sono comuni e colpiscono meno di una persona su dieci).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

Aulin 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide) Eccipienti con effetti noti: Metil-paraidrossibenzoato 0.08% p/p Propil-paraidrossibenzoato 0.02% p/p Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua depurata Dietilenglicole monoetil etere Caprilcaproil macrogolgliceridi Carbomeri Disodio edetato Trietanolammina Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216).

Adulti : Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3% p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) sulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento. Durata del trattamento: 7 - 15 giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: Aulin 3% p/p gel non è stato studiato nei bambini. Non ne sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

Controindicazioni: Ipersensensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo. Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche. Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Effetti Indesiderati: Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici, in un numero limitato di pazienti, in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4)

Comuni

Prurito, Eritema

Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati sull’uso topico di Aulin 3% p/p gel nelle donne in gravidanza o allattamento. Pertanto non usare Aulin 3% p/p gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario. Fertilità Per la nimesulide somministrata per via sistemica, studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aulin Gel:
- se soffre di asma
- se soffre di disturbi gravi al fegato, ai reni o al cuore
- se ha sanguinamenti o ulcere allo stomaco
- se ha problemi di coagulazione
- se è incinta o sta allattando

Bambini e adolescenti
Aulin gel non deve essere usato nei bambini di meno di 12 anni.

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% p/p gel e altri prodotti farmaceutici.

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Aulin 3% p/p gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Aulin 3% p/p gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1440

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

14 GIORNI