Che cos’è e a che cosa serve
DAKTARIN DERMATOLOGICO contiene miconazolo nitrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "antimicotici" usati per trattare le infezioni da funghi.
DAKTARIN DERMATOLOGICO è un medicinale per uso dermatologico indicato per il trattamento delle infezioni della pelle o delle unghie provocate da funghi (dermatofiti) o da lieviti (Candida) eventualmente complicate da infezioni batteriche.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi DAKTARIN DERMATOLOGICO
• se è allergico al miconazolo, o altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Nei neonati e nei bambini, fino a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DAKTARIN DERMATOLOGICO.
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, soprattutto per uso prolungato, interrompa il trattamento e contatti il medico.
Eviti il contatto con gli occhi. Lavi attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.
È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni (nuove infezioni da parte dello stesso fungo):
• tenga separati asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
• cambi regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, DAKTARIN DERMATOLOGICO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rari casi può verificarsi, in corrispondenza del sito di applicazione del medicinale rossore, sensazione di irritazione, di lieve bruciore o prurito. In questi casi interrompa il trattamento e consulti il suo medico o il suo farmacista.

Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:
• Grave reazione allergica che compare rapidamente (reazioni anafilattiche)
• Allergia
• Gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua (angioedema)
• Eruzione cutanea (orticaria; rash)
• Dermatite da contatto (infiammazione della cute)
• Eritema
• Prurito
• Sensazione di bruciore della pelle
• Irritazioni
• Altre reazioni al sito di applicazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Infiammazione della pelle
• Diminuzione della normale pigmentazione della pelle
• Bruciore al sito di applicazione
• Prurito al sito di applicazione
• Calore al sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetto noto: acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320). Contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g. eccipienti: glicole propilenico, alcool. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. Eccipiente con effetto noto: 100 mg di etanolo in 1 g di spray cutaneo, polvere. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

Infezioni cutanee Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia. Crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; Neonati e bambini (fino a 12 anni).

Effetti Indesiderati: Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

Organo/sistema	% effetti indesiderati
	Miconazolo crema 20mg/g	Placebo - crema base
Totale	1,9	1,2
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
• Sensazione di bruciore della pelle	0,2	0,7
• Infiammazione della pelle	0,2	-
• Ipopigmentazione della pelle	0,2	-
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione
• Irritazione al sito di applicazione	0,7	0,5
• Bruciore al sito di applicazione	0,2	0,2
• Prurito al sito di applicazione	0,2	-
• Reazioni al sito di applicazione	0,2	-
• Calore al sito di applicazione	0,2	-

Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1000 e <1/100); raro (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DAKTARIN DERMATOLOGICO.
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, soprattutto per uso prolungato, interrompa il trattamento e contatti il medico.
Eviti il contatto con gli occhi. Lavi attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.
È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni (nuove infezioni da parte dello stesso fungo):
• tenga separati asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
• cambi regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

Crema, Spray cutaneo, polvere, soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: