Che cos’è e a che cosa serve
Dicloreum Unidie è un cerotto medicato contenente come principio attivo ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con una azione antiinfiammatoria e analgesica, che viene rilasciato per via transdermica.

Dicloreum Unidie è indicato per il trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Dicloreum Unidie
- Se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e mucose.
- In caso abbia avuto in passato un episodio di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antiinfiammatori.
- In presenza di ulcera peptica in fase attiva, se presenta asma bronchiale o è in terapia anticoagulante.
- Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza e in allattamento.
- In bambini di età inferiore a 12 anni.
- In caso di grave insufficienza cardiaca.
- In caso di grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Dicloreum Unidie e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Dicloreum Unidie deve essere impiegato con molta cautela e su consiglio del medico:
• Negli anziani.
• In pazienti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (polipi) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa.
• In pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale anche se non causata dalla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici.
• In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.
• Se soffre o ha sofferto di pressione alta.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali Dicloreum Unidie può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici controllati effettuati su questo prodotto sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• lieve arrossamento della pelle o modesta irritazione sul sito di applicazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• secchezza della bocca
• mal di testa
• alterazione del gusto
• nausea
• edema (gonfiore) facciale
• vescicole sulla pelle
• malessere generale
• prurito
• bruciore
• evidenti irritazioni della pelle con arrossamento
• esfoliazioni della pelle
• piccole lesioni sulla pelle

Tali effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria.

Nei dati di letteratura, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• ipersensibilità locali
• dermatiti da contatto
• intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione
• la cute diventa sensibile alla luce

Con questo tipo di medicinali sono stati riportati anche rari casi di lesioni della pelle estese e gravi quali edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose.

Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell'applicazione di Dicloreum Unidie sono molto più bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

DICLOREUM UNIDIE è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Un cerotto medicato contiene: prinicipio attivo: ibuprofene 136 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al⁺³. Matrice di supporto: PET. Film protettivo: PET siliconato.

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per una durata una durata massima di 7-10 giorni. DICLOREUM UNIDIE è da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l’applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l’articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosi raccomandate. Popolazione pediatrica: Non c’è esperienza sull’uso di DICLOREUM UNIDIE nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato l’utilizzo di DICLOREUM UNIDIE in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi. La somministrazione di DICLOREUM UNIDIE è da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica. È altresì da evitare l’utilizzo di DICLOREUM UNIDIE in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca. Evitare inoltre l’applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L’uso di DICLOREUM UNIDIE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto di 12 anni.

Effetti Indesiderati: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al più breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 - <1/10; Non comuni ≥1/1.000 - <1/100; Rari ≥1/10.000 - <1/1.000; Molto rari <1/10.000, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati.

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Reazione indesiderata
Patologie del sistema nervoso
Comuni	Secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia
Patologie gastrointestinali
Comuni	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni	Edema facciale, vescicole
Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni	Malessere generale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Comuni	Lieve eritema
Comuni	Prurito, bruciore, chiara manifestazione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione

Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria. Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Reazione indesiderata
Patologie del sistema Immunitario
Non note	Ipersensibilità locali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non note	Reazioni di fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non note	Dermatiti da contatto
Non note	Intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione

Con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali eritema multiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell’applicazione di DICLOREUM UNIDIE sono molto più bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità: L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Avvertenze e precauzioni
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Dicloreum Unidie e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Dicloreum Unidie deve essere impiegato con molta cautela e su consiglio del medico:
• Negli anziani.
• In pazienti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (polipi) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa.
• In pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale anche se non causata dalla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici.
• In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.
• Se soffre o ha sofferto di pressione alta.

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

3 MESI