Che cos’è e a che cosa serve
Dolaut contiene la sostanza attiva diclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Viene utilizzato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori (flogistici) di natura reumatica o traumatica di:
- articolazioni
- muscoli
- tendini
- legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Dolaut
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto in passato di attacchi di asma, di orticaria o di infiammazioni acute del naso (riniti) dopo aver usato altri medicinali contro le infiammazioni (acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori non steroidei);
- se è nel terzo trimestre di gravidanza;
- se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dolaut.

Se usa il medicinale su zone di pelle estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di eventi avversi che possono interessare l'intero organismo (sistemici).
Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie allo stomaco e/o all'intestino (gastrointestinali), non si può escludere per Dolaut la comparsa di effetti collaterali in tutto l'organismo quali nausea, un disturbo gastrico che provoca dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome (dispepsia), bruciore allo stomaco (pirosi gastrica), eccitazione, alterazione del gusto, una infiammazione a carico dell'occhio (congiuntivite).

Applichi Dolaut (topico) solamente sulla pelle intatta, non malata, e non su ferite o lesioni aperte. Dolaut non deve entrare in contatto con gli occhi o la bocca (mucose) e non deve essere ingerito.

Interrompa il trattamento se osserva arrossamenti della pelle (rash) dopo l'applicazione del medicinale.

Dolaut può essere usato sulla pelle e eventualmente coperto con una semplice benda, ma non deve essere usato con una benda che non lasci passare l'aria.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni allergici: in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia idonea.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, in ordine decrescente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• eruzione sulla pelle (rash)
• infiammazioni della pelle (eczema, eritema, dermatite, inclusa dermatite da contatto)
• prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• ipersensibilità (inclusa orticaria), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (edema angioneurotico)
• eruzione cutanea (rash) con pustole
• asma
• reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità).

Effetti indesiderati non noti:
• sensazione di bruciore in sede di applicazione
• pelle secca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Ogni 100 g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico Per l’elenco competo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, Alcol isopropilico, Alcol etilico, Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di menta, Acqua depurata.

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare DOLAUT 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di DOLAUT sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare DOLAUT 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di DOLAUT sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l’uso di DOLAUT è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rush con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilità
Non nota	Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOLAUT non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DOLAUT non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dolaut.

Se usa il medicinale su zone di pelle estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di eventi avversi che possono interessare l'intero organismo (sistemici).
Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie allo stomaco e/o all'intestino (gastrointestinali), non si può escludere per Dolaut la comparsa di effetti collaterali in tutto l'organismo quali nausea, un disturbo gastrico che provoca dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome (dispepsia), bruciore allo stomaco (pirosi gastrica), eccitazione, alterazione del gusto, una infiammazione a carico dell'occhio (congiuntivite).

Applichi Dolaut (topico) solamente sulla pelle intatta, non malata, e non su ferite o lesioni aperte. Dolaut non deve entrare in contatto con gli occhi o la bocca (mucose) e non deve essere ingerito.

Interrompa il trattamento se osserva arrossamenti della pelle (rash) dopo l'applicazione del medicinale.

Dolaut può essere usato sulla pelle e eventualmente coperto con una semplice benda, ma non deve essere usato con una benda che non lasci passare l'aria.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni allergici: in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia idonea.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 flacone da 25 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

6 MESI