Proctolyn
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Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
Proctolyn contiene due principi attivi: fluocinolone acetonide (glucocorticoide) che agisce contro le infiammazioni e chetocaina cloridrato (anestetico locale) che riduce la sensibilità nella zona in cui viene applicato.
Proctolyn appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antiemorroidali” (contro le emorroidi) ed è utilizzato:
- nel trattamento locale delle emorroidi interne ed esterne;
- nelle infiammazioni e irritazioni della pelle nella zona anale e vicina all'ano (eczemi ed eritemi);
- nel prurito e nel bruciore nella zona anale e vicina all'ano;
- nelle lesioni a livello dell'ano con lenta cicatrizzazione (ragadi anali);
- nella zona anale prima e dopo gli interventi chirurgici (chirurgia ano-rettale).
Proctolyn agisce localmente riducendo l'infiammazione, l'arrossamento (congestione), il prurito, il bruciore anale e indirettamente il dolore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Proctolyn
- se è allergico al fluocinolone acetonide, alla chetocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa famiglia (glucocorticoidi quali flumetasone, triamcinolone, desametasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
- se è affetto da tubercolosi (TBC)
- se presenta malattie dovute a funghi (micosi)
- se presenta malattie dovute a virus (Herpes Symplex) e altre malattie virali localizzate sulla pelle.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctolyn:
- se i disturbi sopra citati si sono già manifestati in passato
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento)
- se è un bambino di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo Bambini).
Consulti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
L'applicazione locale di Proctolyn in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare il passaggio del medicinale nell'organismo (assorbimento sistemico) e causare la comparsa di altri effetti indesiderati oltre a quelli a livello locale.
Inoltre l'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a reazioni allergiche.
In tal caso interrompa l'utilizzo di Proctolyn e consulti il medico che le indicherà una terapia adeguata.
In presenza di un'infezione della pelle va iniziata un'opportuna terapia antibiotica.
Proctolyn non si utilizza per gli occhi e non deve venire a contatto con gli occhi.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
Nei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi:
• sensazione di bruciore
• prurito
• irritazione.
Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Se si presentano consulti il medico o il farmacista.
Si può manifestare visione offuscata, con frequenza non nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.
Ingredienti Principali e Secondari
Crema rettale Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico. Supposte Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipiente con effetti noti: Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Crema rettale acido citrico mentolo metile para-idrossibenzoato propile para-idrossibenzoato glicole propilenico alcool stearilico alcool cetilico olio di vaselina sorbitan monostearato polisorbato 60 acqua depurata Supposte acido citrico mentolo glicole propilenico polisorbato 60 sorbitan monostearato silice colloidale gliceridi semisintetici
Dosaggio e frequenza Assunzione
Crema rettale Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l’applicazione 2-3 volte al giorno. Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita sul tubetto. Supposte 1 supposta al mattino ed 1 alla sera. Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati. Popolazione pediatrica L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.
Effetti Indesiderati: In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione. Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento.
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctolyn:
- se i disturbi sopra citati si sono già manifestati in passato
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento)
- se è un bambino di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo Bambini).
Consulti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
L'applicazione locale di Proctolyn in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare il passaggio del medicinale nell'organismo (assorbimento sistemico) e causare la comparsa di altri effetti indesiderati oltre a quelli a livello locale.
Inoltre l'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a reazioni allergiche.
In tal caso interrompa l'utilizzo di Proctolyn e consulti il medico che le indicherà una terapia adeguata.
In presenza di un'infezione della pelle va iniziata un'opportuna terapia antibiotica.
Proctolyn non si utilizza per gli occhi e non deve venire a contatto con gli occhi.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
Nei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:
