Rinazina 1 mg/ml
HALEON ITALY Srl
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Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
RINAZINA contiene il principio attivo nafazolina nitrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati DECONGESTIONANTI NASALI, simpaticomimetici ad uso topico, ad azione vasocostrittrice, ossia riducono la dilatazione dei vasi sanguigni presenti a livello della mucosa nasale.
RINAZINA è indicato, per liberare il naso chiuso (decongestionante nasale), in caso di:
• raffreddore (rinite) e infiammazione della gola con presenza di catarro (faringite acuta catarrale);
• di raffreddore allergico (rinite allergica);
• di infiammazione della mucosa delle cavità delle ossa del viso intorno al naso (sinusite acuta).
RINAZINA si usa negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo pochi giorni. Il trattamento non deve durare più di una settimana.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi RINAZINA:
• se è allergico (ipersensibile) alla nafazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di malattie del cuore e di pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave), di malattia del nervo ottico con un aumento della pressione degli occhi (glaucoma) o di un aumento della produzione di ormoni della tiroide (ipertiroidismo);
• Se sta assumendo o assumerà nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con RINAZINA farmaci per il trattamento della depressione.
Il medicinale non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Chieda consiglio al medico o al farmacista, prima di usare RINAZINA:
• Se è anziano
• Se presenta un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica), perché si può avere difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria).
• Se è affetto da malattie del cuore e dei vasi sanguigni (malattie cardiovascolari) e specialmente soffre di pressione sanguigna alta (ipertensione), l'uso di RINAZINA deve avvenire, di volta in volta, dopo aver consultato il medico.
• L'uso continuato di medicinali, come RINAZINA, che riducono la dilatazione dei vasi sanguigni (vasocostrittori), può modificare la normale funzione della mucosa sia del naso che delle cavità delle ossa del viso intorno al naso (seni paranasali) e può provocare anche dipendenza (assuefazione) al farmaco. L'uso per un lungo periodo di tempo, può risultare dannoso.
• L'uso, specie se continuato, di medicinali per uso locale come RINAZINA può causare reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
• Con l'uso di medicinali che come RINAZINA stimolano il sistema nervoso simpatico (simpaticomimetici), si sono verificati raramente casi di una sindrome con sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi della vista (encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale), i quali sono migliorati e guariti dopo trattamento medico.
• Interrompa l'uso di RINAZINA e consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi e segni di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
Bambini e adolescenti
RINAZINA è controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
RINAZINA può determinare localmente un rigonfiamento della mucosa nasale dovuta all'intensa vasodilatazione dei vasi sanguigni a livello nasale (fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione), peggiorando la sensazione di naso chiuso invece di migliorarla.
Il rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate può provocare effetti a livello dell'organismo (effetti sistemici) come aumento della pressione sanguigna (pressione alta), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia riflessa), intenso mal di testa (cefalea) e difficoltà nell'urinare (disturbi della minzione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.
Ingredienti Principali e Secondari
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata. RINAZINA 1 mg/ml spray nasale, soluzione: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.
Dosaggio e frequenza Assunzione
Gocce nasali: Adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno Spray nasale: Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Popolazione Pediatrica: Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
Effetti Indesiderati: Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: In gravidanza e nell’allattamento, RINAZINA deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Chieda consiglio al medico o al farmacista, prima di usare RINAZINA:
• Se è anziano
• Se presenta un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica), perché si può avere difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria).
• Se è affetto da malattie del cuore e dei vasi sanguigni (malattie cardiovascolari) e specialmente soffre di pressione sanguigna alta (ipertensione), l'uso di RINAZINA deve avvenire, di volta in volta, dopo aver consultato il medico.
• L'uso continuato di medicinali, come RINAZINA, che riducono la dilatazione dei vasi sanguigni (vasocostrittori), può modificare la normale funzione della mucosa sia del naso che delle cavità delle ossa del viso intorno al naso (seni paranasali) e può provocare anche dipendenza (assuefazione) al farmaco. L'uso per un lungo periodo di tempo, può risultare dannoso.
• L'uso, specie se continuato, di medicinali per uso locale come RINAZINA può causare reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
• Con l'uso di medicinali che come RINAZINA stimolano il sistema nervoso simpatico (simpaticomimetici), si sono verificati raramente casi di una sindrome con sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi della vista (encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale), i quali sono migliorati e guariti dopo trattamento medico.
• Interrompa l'uso di RINAZINA e consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi e segni di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
Bambini e adolescenti
RINAZINA è controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
RINAZINA 1 mg/ml spray nasale, soluzione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare in posizione verticale.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:
