Che cos’è e a che cosa serve
RINOCLENIL è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio attivo appartenente al gruppo dei cortisonici che riduce il gonfiore e l'infiammazione delle vie aeree.

RINOCLENIL è utilizzato per trattare o prevenire le infiammazioni del naso (riniti) dovute ad allergie (sia stagionali che perenni) o ad alterazioni vasomotorie, che possono causare: starnuti, naso che cola, prurito e senso di ostruzione al naso, diminuzione dell'olfatto.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda RINOCLENIL se:
• è allergico (ipersensibile) al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri medicinali contenenti cortisone;
• ha la tubercolosi o un'infezione dovuta a virus, localizzate nel naso (locali);

RINOCLENIL non è adatto per i bambini con meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere RINOCLENIL se:
• è in terapia con cortisonici in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati dovuti al passaggio del farmaco nel circolo sanguigno;
• ha infiammazioni del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (seni paranasali), dovute a microrganismi;
• ha ulcere nel naso;
• ha avuto un trauma o un intervento chirurgico al naso.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Faccia particolare attenzione se
• sta passando dal trattamento con cortisonici per terapia sistemica (ad esempio compresse) alla terapia con RINOCLENIL; ciò è particolarmente importante se ha una alterazione della funzione del surrene;
• nota un peggioramento dei sintomi o lacrimazione, prurito o arrossamento degli occhi, dovuti a forte allergia.

IN TUTTI QUESTI CASI CONSULTI IL MEDICO CHE POTRÀ PRESCRIVERLE UNA TERAPIA ADEGUATA.

Bambini e adolescenti
Nei bambini che usano RINOCLENIL è necessario misurare regolarmente l'altezza poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via nasale potrebbe dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se usa RINOCLENIL, soprattutto in dosi elevate e/o per periodi di tempo prolungati, potrebbe notare:

senso di bruciore, irritazione (possibili fenomeni di sensibilizzazione), secchezza al naso;
sanguinamento del naso (epistassi), perforazione del setto nasale, aumento della pressione dell'occhio con possibile peggioramento della vista (glaucoma), visione offuscata (frequenza non nota);

soppressione surrenale (con sintomi quali, perdita di appetito, ipotensione, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito), indebolimento delle ossa (osteoporosi), ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica).

SE DOVESSE NOTARE UNO DEGLI EFFETTI SOPRA RIPORTATI, SMETTA DI PRENDERE RINOCLENIL E CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

Nei bambini e negli adolescenti che assumono cortisonici intranasali, è stato inoltre riportato ritardo della crescita (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro 27 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.

Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età. Modo di somministrazione Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Procedere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un’accurata pulizia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice. 6) Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione. In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezioni virali e tubercolari locali; Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.

Effetti Indesiderati: Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi. Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale. Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di infezione istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I dati relativi all’uso del beclometasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del beclometasone/metaboliti nel latte materno. È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere RINOCLENIL se:
• è in terapia con cortisonici in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati dovuti al passaggio del farmaco nel circolo sanguigno;
• ha infiammazioni del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (seni paranasali), dovute a microrganismi;
• ha ulcere nel naso;
• ha avuto un trauma o un intervento chirurgico al naso.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Faccia particolare attenzione se
• sta passando dal trattamento con cortisonici per terapia sistemica (ad esempio compresse) alla terapia con RINOCLENIL; ciò è particolarmente importante se ha una alterazione della funzione del surrene;
• nota un peggioramento dei sintomi o lacrimazione, prurito o arrossamento degli occhi, dovuti a forte allergia.

IN TUTTI QUESTI CASI CONSULTI IL MEDICO CHE POTRÀ PRESCRIVERLE UNA TERAPIA ADEGUATA.

Bambini e adolescenti
Nei bambini che usano RINOCLENIL è necessario misurare regolarmente l'altezza poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via nasale potrebbe dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.

La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: