Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale è un analgesico ed un antipiretico. Contiene paracetamolo. È indicato per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindromi influenzali, mal di denti, contratture muscolari od altre manifestazioni dolorose.

È un prodotto medicinale ESCLUSIVAMENTE PER ADULTI.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda TACHIPIRINA FLASHTAB 500 mg:
- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di grave malattia epatica
- se soffre di fenilchetonuria (malattia ereditaria rilevata al momento della nascita), in quanto questo medicinale contiene aspartame.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 500 mg:
• se pesa meno di 50 Kg
• se soffre di una malattia epatica
• se è affetto da alcolismo cronico
• se è affetto da malnutrizione cronica
• se soffre di disidratazione
• se soffre di una malattia renale
• se fa uso di altri farmaci che hanno effetto sulla funzionalità epatica.

È necessario che lei riduca la quantità di paracetamolo assunta o eviti del tutto di assumere il prodotto.
In caso di epatite virale acuta, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Questo medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio durante il trattamento con questo medicinale non assumere qualsiasi altro farmaco che contenga paracetamolo.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Questo medicinale contiene aroma di ribes che potrebbe rendere il medicinale appetibile ai bambini. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati:
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): aumento del livello degli enzimi epatici (transaminasi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche: rash o eruzione cutanea con vescicole pruriginose, edema del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà di respirazione che possono rivelarsi una grave reazione allergica. Se si verifica una grave reazione allergica, interrompere l'assunzione di TACHIPIRINA FLASHTAB 500 mg e consultare immediatamente il medico.

Reazioni cutanee: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Diminuzione o aumento di enzimi epatici (danno causato al fegato)
- Disturbi ematici: diminuzione del numero delle piastrine nel sangue con conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive e diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue con conseguente aumentata suscettibilità alle infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cristalli di paracetamolo rivestiti: Copolimero metacrilato butilato basico, Dispersione di poliacrilati al 30%, Silice, idrofoba colloidale. Compressa: Mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di ribes, magnesio stearato.

Posologia Questo medicinale è SOLO PER ADULTI. La posologia massima raccomandata è di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere. La posologia usuale è di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore. Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Frequenza di somministrazione - Negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore. Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale, l’intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore. Modo di somministrazione . Via orale. La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.

Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). - Grave insufficienza epatocellulare.

Effetti Indesiderati:

Classificazione sistemica organica	Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie epatobiliari	- aumento dei livelli di transaminasi epatiche
Disturbi del sistema immunitario		- reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento)
Patologie del sistema emolinfopoietico		- trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 500 mg:
• se pesa meno di 50 Kg
• se soffre di una malattia epatica
• se è affetto da alcolismo cronico
• se è affetto da malnutrizione cronica
• se soffre di disidratazione
• se soffre di una malattia renale
• se fa uso di altri farmaci che hanno effetto sulla funzionalità epatica.

È necessario che lei riduca la quantità di paracetamolo assunta o eviti del tutto di assumere il prodotto.
In caso di epatite virale acuta, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Questo medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio durante il trattamento con questo medicinale non assumere qualsiasi altro farmaco che contenga paracetamolo.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Questo medicinale contiene aroma di ribes che potrebbe rendere il medicinale appetibile ai bambini. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. • La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. • Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). • Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo • Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. • Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.

Vi è un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente compaiono nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione nell’adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l’induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti. Comportamento d’emergenza • trasferimento immediato in ospedale anche se non ci sono sintomi precoci significativi • prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico • lavanda gastrica • somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell’antidoto N-acetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall’ingestione. L’ N-acetilcisteina può fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato. • deve essere effettuato un trattamento sintomatico. • la metionina per via orale può essere usata come alternativa all’N-acetilcisteina purchè sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1440

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: