Che cos’è e a che cosa serve
Antalgil contiene il principio attivo ibuprofene appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori antireumatici non steroidei.

Antalgil si usa per il trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ANTALGIL
- se è allergico all'ibuprofene, ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico, (in particolare verso acido acetilsalicilico o altri antireumatici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una storia clinica di emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a trattamenti precedenti o una storia clinica di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento a livello dello stomaco);
- se soffre di ulcera gastro-duodenale attiva o altre patologie dello stomaco;
- se soffre di una severa insufficienza cardiaca;
- se è all'ultimo trimestre di gravidanza o se è in allattamento;
- se soffre di una grave insufficienza renale o epatica.

Antalgil è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANTALGIL.

L'uso di ANTALGIL è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento o se sta pianificando una gravidanza. Sospenda l'assunzione di Antalgil se ha problemi di fertilità o se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Non assuma Antalgil insieme ad altri FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Può ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"). Non assuma contemporaneamente diverse sostanze analgesiche perché possono provocare danno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesici).

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente ANTALGIL e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Anziani:
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni dello stomaco e dell'intestino, che possono essere fatali. Se appartiene a questa categoria di pazienti e il trattamento é considerato necessario, utilizzi la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi. Se non nota nessun beneficio o se manifesta delle reazioni avverse, contatti il medico che rivedrà a intervalli regolari il trattamento e/o lo interromperà.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia clinica di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Se è anziano e ha una storia clinica di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo "Non prenda Antalgil"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS. Se appartiene a queste categorie di pazienti, deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Se appartiene a queste categorie di pazienti o se assume basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"), assuma acontemporaneamente un farmaco per la protezione dello stomaco (gastroprotettori: misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Se presenta una storia clinica di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, riferisca qualsiasi sintomo gastrointestinale anomalo (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Deve prestare cautela se sta assumendo contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o di emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL").
Se si verifica emorragia o ulcera gastrointestinale durante l'assunzione di Antalgil, deve sospendere il trattamento.

Se ha una storia clinica di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), deve assumere i FANS con cautela poiché tali condizioni possono essere accentuate (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Se ha una storia clinica di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, deve prestare cautela poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ANTALGIL se ha:
- problemi cardiaci incluso attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Presti cautela se è in trattamento con diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL").
Se manifesta un aumento della pressione sanguigna (ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, può assumere ibuprofene solo dopo attenta considerazione da parte del medico. Lo stesso medico effettuerà analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento a più lungo termine se manifesta fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Effetti renali
Se soffre di una lieve o moderata riduzione della funzione renale, il medico le dirà di assumere il dosaggio più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
L'ibuprofene può causare la ritenzione di sodio, di potassio e ritenzione idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causarle edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione se predisposto.
L'assunzione prolungata di ibuprofene, come accade con altri FANS può provocare malattie del rene con sangue nelle urine (nefrite interstiziale acuta con ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria) e sindrome nefrosica. Se soffre di problemi ai reni, insufficienza cardiaca, problemi al fegato, se sta assumendo diuretici e ACE-inibitori e se è anziano è a maggior rischio di sviluppare problemi ai reni. Tali problemi si risolvono con la sospensione del trattamento.

Insufficienza epatica:
Se presenta una lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il medico le dirà di assumere il dosaggio più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e terrà sotto controllo il funzionamento del suo fegato.

Reazioni cutanee:
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare ANTALGIL e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Infezioni:
Antalgil può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Antalgil possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Altre precauzioni:
Se soffre o ha sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche sintomi come broncospasmo, orticaria o angioedema, possono aggravarsi.
Se è un paziente asmatico utilizzi questo farmaco con cautela, e solo dopo aver consultato il medico.

L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

Se soffre di patologie legate alla coagulazione del sangue o è in terapia con farmaci anticoagulanti deve sottoporsi ad un attento controllo medico, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento e rallentare la coagulazione.

Riferisca al medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.

Se è un paziente ad alto rischio, in caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene si dovrà sottoporre ad un monitoraggio periodico della funzionalità epatica, renale ed effettuare analisi del sangue.

Bambini e adolescenti
L'uso di Antalgil non è indicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi:
• Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Gli effetti indesiderati sono per lo più dipendenti dalla dose che ha assunto. In particolare, il rischio dell'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.
L'ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema (accumulo di liquidi nei tessuti con conseguente gonfiore), ipertensione (aumento della pressione), insufficienza cardiaca e dolore al petto, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in ordine della frequenza di apparizione:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- Disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia (difficoltà nella digestione), dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza (meteorismo), costipazione (stitichezza).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Cefalea (mal di testa), sonnolenza, vertigini stanchezza, insonnia, irritabilità.
- Ulcere gastrointestinali talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), perdita di sangue occulto (non visibile ad occhio nudo), che può portare ad anemia, melena, ematemesi (perdita di sangue dallo stomaco, dall'esofago e dall'intestino), stomatite ulcerosa, colite, aggravamento di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Disturbi visivi
- Riniti, broncospasmo
- Gastrite
- Sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale
- Fotosensibilità
- Reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, porpora ed esantema così come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione)

Rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico.
- Indebolimento della vista in un occhio, nota anche come "occhio pigro" (Ambliopia tossica)
- Sindrome lupus eritematoso (cioè una sindrome simile al lupus eritematoso sistemico che però regredisce alla sospensione del farmaco).
- Depressione, confusione, allucinazioni

Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema.
- disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle.
- Meningite asettica (non infettiva)
- Tinnito
- Esofagite, pancreatite, stenosi intestinali
- Necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
- Reazioni bollose, gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, fascite necrotizzante, ossia una importante e grave infezione della pelle con distruzione dei tessuti.
- Ipertensione
- Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita.
- Disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
- Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Antalgil se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano è necessario consultare un medico.Se Antalgil è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, è necessario consultare il medico. Anziani: I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio è visto o se occorrono intolleranze. Bambini: ANTALGIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3). Insufficienza renale: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere sezione 4.3). Insufficienza epatica: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere sezione 4.3).Modalità di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.

Controindicazioni: Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezione 4.2) Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezione 4.2).

Effetti Indesiderati: I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l’uso di ibuprofene compresse, e all’interno di ogni classe d’organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10) Comune (>1/100, < 1/100) Non comune (> 1/ 1,000, < 1/100) Rare (>1/10,000, < 1/1,000) Molto rare (<1/10,000), con l’inclusione di rapporti isolati Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS. Esami di laboratorio Rara: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico. Patologie cardiache Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilità Molto rara: meningite asettica Patologie dell'occhio Non comune: disturbi visivi Rara: ambliopia tossica Patologie dell'orecchio e del labirinto Molto rara: tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: rinite, broncospasmo Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola) Non comune: gastrite Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie Non comune: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale Molto rara: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Disturbi vascolari Molto rara: ipertensione Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, porpora ed esantema così come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione) Rare: la sindrome lupus eritematoso Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita. Alterazioni del sistema epatobiliare Molto rare: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici Rare: depressione, confusione, allucinazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. A partire dalla 20a settimana di gravidanza, l'uso di ANTALGIL può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questo fenomeno può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ANTALGIL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ANTALGIL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Il monitoraggio prenatale per l'oligo-idramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a ANTALGIL per diversi giorni a partire dalla 20a settimana gestazionale. L’assunzione di ANTALGIL deve essere sospesa in caso di riscontrata oligo-idramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: -possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio; -conseguentemente ANTALGIL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. (Vedere sezioni 4.3 e 5.3). È da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’ allattamento. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Fertilità Vi è qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi / sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile con la sospensione del trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANTALGIL.

L'uso di ANTALGIL è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento o se sta pianificando una gravidanza. Sospenda l'assunzione di Antalgil se ha problemi di fertilità o se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Non assuma Antalgil insieme ad altri FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Può ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"). Non assuma contemporaneamente diverse sostanze analgesiche perché possono provocare danno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesici).

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente ANTALGIL e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Anziani:
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni dello stomaco e dell'intestino, che possono essere fatali. Se appartiene a questa categoria di pazienti e il trattamento é considerato necessario, utilizzi la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi. Se non nota nessun beneficio o se manifesta delle reazioni avverse, contatti il medico che rivedrà a intervalli regolari il trattamento e/o lo interromperà.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia clinica di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Se è anziano e ha una storia clinica di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo "Non prenda Antalgil"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS. Se appartiene a queste categorie di pazienti, deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Se appartiene a queste categorie di pazienti o se assume basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"), assuma acontemporaneamente un farmaco per la protezione dello stomaco (gastroprotettori: misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Se presenta una storia clinica di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, riferisca qualsiasi sintomo gastrointestinale anomalo (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Deve prestare cautela se sta assumendo contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o di emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL").
Se si verifica emorragia o ulcera gastrointestinale durante l'assunzione di Antalgil, deve sospendere il trattamento.

Se ha una storia clinica di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), deve assumere i FANS con cautela poiché tali condizioni possono essere accentuate (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Se ha una storia clinica di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, deve prestare cautela poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ANTALGIL se ha:
- problemi cardiaci incluso attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Presti cautela se è in trattamento con diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL").
Se manifesta un aumento della pressione sanguigna (ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, può assumere ibuprofene solo dopo attenta considerazione da parte del medico. Lo stesso medico effettuerà analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento a più lungo termine se manifesta fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Effetti renali
Se soffre di una lieve o moderata riduzione della funzione renale, il medico le dirà di assumere il dosaggio più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
L'ibuprofene può causare la ritenzione di sodio, di potassio e ritenzione idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causarle edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione se predisposto.
L'assunzione prolungata di ibuprofene, come accade con altri FANS può provocare malattie del rene con sangue nelle urine (nefrite interstiziale acuta con ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria) e sindrome nefrosica. Se soffre di problemi ai reni, insufficienza cardiaca, problemi al fegato, se sta assumendo diuretici e ACE-inibitori e se è anziano è a maggior rischio di sviluppare problemi ai reni. Tali problemi si risolvono con la sospensione del trattamento.

Insufficienza epatica:
Se presenta una lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il medico le dirà di assumere il dosaggio più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e terrà sotto controllo il funzionamento del suo fegato.

Reazioni cutanee:
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare ANTALGIL e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Infezioni:
Antalgil può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Antalgil possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Altre precauzioni:
Se soffre o ha sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche sintomi come broncospasmo, orticaria o angioedema, possono aggravarsi.
Se è un paziente asmatico utilizzi questo farmaco con cautela, e solo dopo aver consultato il medico.

L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

Se soffre di patologie legate alla coagulazione del sangue o è in terapia con farmaci anticoagulanti deve sottoporsi ad un attento controllo medico, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento e rallentare la coagulazione.

Riferisca al medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.

Se è un paziente ad alto rischio, in caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene si dovrà sottoporre ad un monitoraggio periodico della funzionalità epatica, renale ed effettuare analisi del sangue.

Bambini e adolescenti
L'uso di Antalgil non è indicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato: Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS: come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Anti-coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad una elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze: Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero è necessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica. Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori può causare iperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio è necessario. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio. Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicità. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicità. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci può essere un aumento del rischio di ematotossicità durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. È raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme. Ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone. Probenecid o sulfinpirazone: può causare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze è diminuita. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agenti anti-aggregazione piastrinica (ad es. clopidogrel e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): può potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofen: elevata tossicità baclofen.

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifestano i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea, e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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