Che cos’è e a che cosa serve
Laevolac contiene lattulosio, un lassativo che stimola la motilità intestinale.
Laevolac è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se lei e/o il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi LAEVOLAC se lei e/o il suo bambino:
- siete allergici al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- avete dolore all'addome, anche di origine sconosciuta,
- se avete episodi di nausea o vomito,
- avete un'ostruzione o restringimento dell'intestino (stenosi intestinale),
- avete una perdita di sangue dal retto, di origine sconosciuta,
siete affetti da un grave stato di disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LAEVOLAC.
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico:
• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
• se è anziano o in non buone condizioni di salute.
Abuso di lassativi
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che possono causare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se sta assumendo anche medicinali quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali che abbassano la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori)..
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell'intestino).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Dolore addominale; flatulenza (eccessiva produzione gas nell'intestino).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Distensione dell'addome; urgenza di evacuazione; diarrea, nausea; appetito ridotto; cefalea (mal di testa).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Vomito
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Perdita di elettroliti (sali nel sangue), reazioni allergiche, eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell’adulto e nel bambino

LAEVOLAC 66,7 g/100 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sciroppo: nessuno.

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente per produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti La dose raccomandata è 15 - 30 ml (corrispondenti a 1O - 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. Quando necessario la dose può essere aumentata. La dose massima giornaliera è 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio). Adolescenti e bambini ≥ 10 anni La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera è 15 ml. Bambini 5 - < 10 anni La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.La dose massima giornaliera è 10 ml. Bambini >1 - < 5 anni La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera è 5 ml. Bambini 1 mese - 1 anno La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera. La dose massima giornaliera è 2,5 ml. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.

Controindicazioni: • Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, • nausea o vomito, • ostruzione o stenosi intestinale, • sanguinamento rettale di origine sconosciuta, • grave stato di disidratazione.

Effetti Indesiderati: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza é cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi /	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, flatulenza
	Comune	Distensione dell’addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea
	Non Comune	Vomito
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Appetito ridotto
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Deplezione elettrolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni da ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno. L’uso di LAEVOLAC deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LAEVOLAC.
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico:
• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
• se è anziano o in non buone condizioni di salute.
Abuso di lassativi
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che possono causare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se sta assumendo anche medicinali quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali che abbassano la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori)..
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell'intestino).

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Laevolac può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. È possibile un effetto sinergico con la neomicina. Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.

Sciroppo: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Validità dopo prima apertura del flacone: 12 mesi se conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

12 MESI CONSERVATO A TEMPERATURA INFERIORE A 25 GRADI