Che cos’è e a che cosa serve
Paxabel contiene il principio attivo Macrogol 4000 che appartiene a una classe di medicinali chiamati lassativi osmotici. Esso agisce aggiungendo acqua alle feci, il che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Paxabel non è assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato nel corpo.

Paxabel è usato per il trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età superiore 8 anni.
Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) e da bere. Di solito agisce nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Paxabel:
- se è allergico (ipersensibile) al macrogol (polietilen glicol) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha una malattia esistente, come ad esempio, una grave malattia intestinale:
     • patologia infiammatoria intestinale (come ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, dilatazione anomala dell'intestino)
     • perforazione o rischio di perforazione intestinale
     • ileo o sospetta ostruzione intestinale
     • dolori addominali da cause non determinate

Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non siete sicuri, rivolgetevi al farmacista o al medico prima di prendere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l'assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e malessere generale.

Se sperimentasse uno di questi sintomi interrompa l'assunzione di Paxabel e si rivolga immediatamente al medico.

Questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima di prendere il medicinale se:
- soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
- sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c'è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Prima di prendere PAXABEL, si rivolga al medico o al farmacista se sa di avere un disturbo della deglutizione.

Se ha difficoltà a deglutire eviti di mescolare Paxabel e addensanti alimentari a base di amido. Ciò può provocare un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e causare polmonite se non si riesce a deglutire correttamente.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Paxabel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei e includono:
Nei bambini:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10) • Dolore addominale (mal di pancia)
• Diarrea che può causare crampi al retto (ano)

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Nausea (senso di nausea) o vomito
• Gonfiore addominale (alla pancia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza o collasso)

Negli adulti:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Dolore addominale (mal di pancia)
• Gonfiore addominale (alla pancia)
• Nausea (senso di nausea) o vomito
• Diarrea

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Vomito
• Urgenza di andare in bagno
• Incontinenza fecale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Bassi livelli di potassio nel sangue che possono indurre debolezza, tremori e ritmo cardiaco alterato
• Bassi livelli di sodio che possono indurre stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma
• Disidratazione causata dalla forte diarrea specialmente negli anziani
• Sintomi di una reazione allergica, come ad esempio arrossamento della cute, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza e collasso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g Aroma (arancio-pompelmo)* 0,15 g Saccarina sodica 0,017 g Per ciascuna bustina da 10,17 g *Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componenti dell’aroma di arancio-pompelmo: Sorbitolo (E420) 1,8 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220) 0,24*10^-2 mg per ciascuna bustina Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**. **Composizione dell’aroma arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).

Uso orale. Posologia 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua appena prima dell’uso.

Controindicazioni: - Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico. - Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. - Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. - Dolori addominali da cause non determinate. - Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) - rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Adulti Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall’esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale:

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Distensione addominale Diarrea nausea
Non comune	Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema)

Popolazione pediatrica Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell’esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nella tabella sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-intestinale.

Classificazione organica per sistemi e organi	Reazioni Avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Diarrea*
Non comune	Vomito Distensione addominale Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito)

*la diarrea può causare indolenzimento perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l'assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e malessere generale.

Se sperimentasse uno di questi sintomi interrompa l'assunzione di Paxabel e si rivolga immediatamente al medico.

Questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima di prendere il medicinale se:
- soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
- sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c'è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Prima di prendere PAXABEL, si rivolga al medico o al farmacista se sa di avere un disturbo della deglutizione.

Se ha difficoltà a deglutire eviti di mescolare Paxabel e addensanti alimentari a base di amido. Ciò può provocare un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e causare polmonite se non si riesce a deglutire correttamente.

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel può comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: