Che cos’è e a che cosa serve
Aciclovir Alfasigma 5% crema contiene il principio attivo aciclovir ed è un medicinale appartenente alla famiglia degli antivirali, chemioterapici per uso cutaneo. L'aciclovir agisce nei confronti dei virus erpetici.
L'herpes è una malattia infettiva e contagiosa causata dal virus del genere Herpesviridae, responsabile di infezioni che si manifestano con lesioni e vescicole cutanee localizzate in varie parti del corpo.

Aciclovir Alfasigma 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex, che si manifesta con la comparsa di lesioni e vescicole tondeggianti dolorose ed arrossamenti prevalentemente localizzati sulle labbra (herpes labialis) o infezioni che si manifestano per la prima volta o a seguito di ricadute (infezioni recidivanti) dei genitali (herpes genitalis primario o ricorrente).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Aciclovir Alfasigma
- se è allergico al principio attivo aciclovir o valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Alfasigma.
Presti particolare attenzione nell'utilizzo della crema, al fine di evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Non applichi Aciclovir Alfasigma sui tessuti molli (mucose) della bocca, degli occhi e della vagina poiché ciò potrebbe provocare un'irritazione.
L'utilizzo, specie se prolungato, di Aciclovir Alfasigma può dar luogo a reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò dovesse verificarsi, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Informi il medico prima di usare questo medicinale se ha un sistema immunitario gravemente compromesso (immunocompromesso), ad es. se è affetto da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) o se ha subito il trapianto del midollo osseo. In questo caso il medico valuterà la possibilità di prescriverle aciclovir in forma orale (compresse).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
A causa della natura degli effetti indesiderati che sono stati segnalati, non è possibile stabilire con certezza quali di questi sia correlato alla somministrazione di Aciclovir Alfasigma e quale sia correlato invece, alla malattia.

Sospenda il trattamento con Aciclovir Alfasigma e contatti immediatamente il medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità immediata) che includono gonfiore della cute (angioedema) ed eruzioni cutanee (orticaria).

Gli altri effetti indesiderati sono elencati per frequenza:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- bruciore o dolore di breve durata dopo l'applicazione della crema;
- moderata secchezza e perdita dello strato superiore della pelle (desquamazione);
- prurito.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- irritazione della pelle (eritema);
- reazione infiammatoria della pelle dopo l'applicazione (dermatite da contatto), potenzialmente causata dagli altri componenti di Aciclovir Alfasigma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Aciclovir Alfasigma crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

100 grammi di crema contengono 5 g di Aciclovir Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Aciclovir Alfasigma crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Alfasigma crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni se non si è avuta guarigione.

Controindicazioni: Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Effetti Indesiderati: La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati si basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: • bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, • moderata secchezza e desquamazione della pelle, • prurito; Raro: • eritema, • dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, si è dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: • reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria compresi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza L'uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministrazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta. Allattamento Dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilita' Vedere “Studi clinici” al paragrafo 5.2 In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Alfasigma.
Presti particolare attenzione nell'utilizzo della crema, al fine di evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Non applichi Aciclovir Alfasigma sui tessuti molli (mucose) della bocca, degli occhi e della vagina poiché ciò potrebbe provocare un'irritazione.
L'utilizzo, specie se prolungato, di Aciclovir Alfasigma può dar luogo a reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò dovesse verificarsi, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Informi il medico prima di usare questo medicinale se ha un sistema immunitario gravemente compromesso (immunocompromesso), ad es. se è affetto da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) o se ha subito il trapianto del midollo osseo. In questo caso il medico valuterà la possibilità di prescriverle aciclovir in forma orale (compresse).

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'Aciclovir è dializzabile.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: