Aciclovir dorom 5% crema
TEVA ITALIA Srl
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Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
Aciclovir Dorom contiene aciclovir, una sostanza con proprietà antivirali, in grado di contrastare le infezioni causate da alcuni virus (Herpes).
Aciclovir Dorom si usa per trattare le infezioni della pelle causate dal virus Herpes Simplex a livello:
- delle labbra (Herpes labialis);
- genitale (Herpes genitalis).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4-5 giorni.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Aciclovir Dorom se è allergico al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Dorom.
NON applichi Aciclovir Dorom crema all'interno della bocca, negli occhi (presti attenzione a non toccarsi gli occhi dopo aver applicato la crema) o in vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.
È possibile che in seguito all'uso, soprattutto se prolungato, possano manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione, cioè fenomeni di allergia nei confronti del farmaco o di altri medicinali strutturalmente simili. Deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema), perché potrebbero essere i sintomi di reazioni allergiche anche gravi.
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Aciclovir Dorom se soffre di malattie che hanno indebolito il suo sistema immunitario (ad esempio se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo) perché in questo caso lei è più sensibile alle infezioni e il medico potrebbe preferire prescriverle aciclovir per via orale.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema), perché potrebbero essere i sintomi di reazioni allergiche anche gravi che si manifestano molto raramente.
Altri effetti indesiderati possono essere:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- bruciore o dolore transitorio;
- cute secca o sfaldamento della pelle (esfoliazione cutanea);
- prurito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- irritazione della pelle (eritema);
- dermatite da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Aciclovir Dorom crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
Ingredienti Principali e Secondari
100 g di crema al 5% contengono: Principio attivo: aciclovir 5 g. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Tefose 1500, glicerolo, paraffina liquida, acido stearico, metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Dosaggio e frequenza Assunzione
Aciclovir Dorom crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Dorom crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’Herpes labialis e per 5 giorni per l’Herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: Aciclovir Dorom 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Effetti Indesiderati: Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥ 1/10, comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitorio dopo l’applicazione di aciclovir crema. Cute secca o esfoliazione cutanea. Prurito. Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità di tipo I che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di Aciclovir Dorom 5% crema è molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta. Allattamento: Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l’uso da parte della madre di Aciclovir Dorom 5% crema dovrebbe essere insignificante.Fertilità: I risultati di studi sull’animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5).
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Dorom.
NON applichi Aciclovir Dorom crema all'interno della bocca, negli occhi (presti attenzione a non toccarsi gli occhi dopo aver applicato la crema) o in vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.
È possibile che in seguito all'uso, soprattutto se prolungato, possano manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione, cioè fenomeni di allergia nei confronti del farmaco o di altri medicinali strutturalmente simili. Deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema), perché potrebbero essere i sintomi di reazioni allergiche anche gravi.
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Aciclovir Dorom se soffre di malattie che hanno indebolito il suo sistema immunitario (ad esempio se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo) perché in questo caso lei è più sensibile alle infezioni e il medico potrebbe preferire prescriverle aciclovir per via orale.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:
