Che cos’è e a che cosa serve
Aciclovir Sandoz è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).
Aciclovir Sandoz viene usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes simplex, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Aciclovir Sandoz
- se è allergico all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Sandoz.

Aciclovir Sandoz non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.

Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più sensibile alle infezioni (ad esempio, se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca (orale).

Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione). Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- bruciore o dolore transitori;
- moderata secchezza e desquamazione della pelle;
- prurito.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- arrossamento della pelle (eritema);
- reazione infiammatoria della pelle (dermatite da contatto), dovuta principalmente ai componenti della crema base.

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- reazioni allergiche quali angioedema (che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola e che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione), orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Il prodotto nella formulazione in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

100 g di crema contengono: Principio attivo: aciclovir 5,00 g.

Acqua depurata; glicole propilenico; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; tefose.

La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Controindicazioni: Ipersensibilità nota all’aciclovir, valaciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Effetti Indesiderati: Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; rara da ≥1/10.000 a <1/1000; molto rara <1/10.000. Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l’assegnazione delle frequenze degli eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all’applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito. Raro: eritema. dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono state condotte prove di sensibilità, le sostanze reattive hanno dimostrato di essere più spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilità, incluso angioedema e orticaria.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. L’uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti; l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema è tuttavia molto limitata. Allattamento Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante. Si consiglia cautela nell’uso di aciclovir durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Sandoz.

Aciclovir Sandoz non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.

Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più sensibile alle infezioni (ad esempio, se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca (orale).

Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione). Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

Non si prevede alcun effetto indesiderato neppure se venisse assunto per via orale l’intero contenuto di un tubetto di aciclovir crema (500 mg) dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Aciclovir è dializzabile.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: