Che cos’è e a che cosa serve
ACULAR è usato per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni oculari conseguenti alla chirurgia della cataratta negli adulti.
ACULAR appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ACULAR
- Se è allergico al ketorolac trometamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico/a all'aspirina o a qualsiasi altro simile medicinale, quali altri medicinali antinfiammatori non steroidei

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare ACULAR.
Se soffre o ha sofferto in passato di:
- infezioni virali o batteriche dell'occhio
- tendenze alle emorragie (esempio, anemia) o ulcere dello stomaco
- diabete
- artrite reumatoide
- sindrome dell'occhio secco
- asma dopo l'uso di antinfiammatori non steroidei
- se ha subito recentemente interventi chirurgici all'occhio
- se ha perso la sensibilità nella cornea (la superficie chiara che copre la pupilla e l'iride) o se la superficie normalmente liscia della cornea è danneggiata.

Bambini

ACULAR non deve essere prescritto per l'uso nei bambini.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Irritazione dell'occhio, sensazione di puntura e/o bruciore dell'occhio, dolore oculare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Reazione allergica, gonfiore/tumefazione dell'occhio e/o della palpebra, prurito agli occhi, occhi rossi, infezione oculare, infiammazione oculare (in superficie o all'interno), sanguinamento della retina, gonfiore della retina centrale (strato fotosensibile dell'occhio), mal di testa, lesione accidentale causata dal contatto con l'occhio della punta del contagocce, aumento della pressione dell'occhio, appannamento e/o diminuzione della visione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infiammazione o danneggiamento dello strato anteriore trasparente dell'occhio, secchezza dell'occhio e/o lacrimazione.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):
Danno sulla superficie dell'occhio come assottigliamento, erosione, perforazione, deterioramento della(e) cellula(e), difficoltà respiratoria o sibilo, aggravamento dell'asma, gonfiore del viso, ulceradanno della superficie dell'occhio.

Gli effetti indesiderati relativi alla cornea (la superficie dell'occhio) possono verificarsi con più probabilità se ACULAR è utilizzato per più di due settimane o se colliri steroidei per uso topico sono impiegati contemporaneamente o se si ha una correlata malattia dell'occhio. Consultare immediatamente il suo medico se presenta dolore, aumento dell'irritazione dell'occhio o modifiche della visione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti.

Ketorolac trometamolo 5 mg/mL Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Octoxinol 40, Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5, Acqua purificata.

Posologia Infiammazione post-operatoria: Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre - quattro settimane. Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione Uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto. Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a questi farmaci.

Effetti Indesiderati: La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l’esperienza post-marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (? 1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da ?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell’occhio Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore) , Dolore oculare (compreso dolore pungente); Comune: Cheratite (puntata) superficiale, Edema oculare e/o palpebrale, Prurito oculare, Iperemia congiuntivale, Infezione oculare, Infiammazione oculare, Irite, Precipitati cheratici, Emorragia retinica, Edema maculare cistoide, Trauma oculare, Aumento della pressione intraoculare, Offuscamento/riduzione della vista. Non comune: ulcera corneale, Infiltrati corneali, Secchezza oculare, Epifora; Non nota: danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea*, Cheratite ulcerativa, Tumefazione degli occhi, Iperemia oculare, Edema della faccia, Tumefazione del viso. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell’asma**. *Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità (vedere paragrafo 4.4). **Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all’uso di ACULAR che potrebbero favorire l’insorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l’uso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento ACULAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilità: Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’uso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell’uomo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare ACULAR.
Se soffre o ha sofferto in passato di:
- infezioni virali o batteriche dell'occhio
- tendenze alle emorragie (esempio, anemia) o ulcere dello stomaco
- diabete
- artrite reumatoide
- sindrome dell'occhio secco
- asma dopo l'uso di antinfiammatori non steroidei
- se ha subito recentemente interventi chirurgici all'occhio
- se ha perso la sensibilità nella cornea (la superficie chiara che copre la pupilla e l'iride) o se la superficie normalmente liscia della cornea è danneggiata.

Bambini

ACULAR non deve essere prescritto per l'uso nei bambini.

Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. È noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4). Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio. Se accidentalmente ingerito, bere liquidi per diluirlo.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 28

28 GIORNI