Che cos’è e a che cosa serve
AlovexLabiale contiene il principio attivo aciclovir.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antivirali" che combattono le infezioni causate da virus. AlovexLabiale è attivo in modo specifico nei confronti dei virus dell'herpes, compreso il virus Herpes simplex.

AlovexLabiale si usa per trattare le infezioni da virus Herpes simplex delle labbra che si ripetono nel tempo (Herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi AlovexLabiale
- se è allergico ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a un altro medicinale a base di valaciclovir;
- se è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AlovexLabiale.

AlovexLabiale va applicato solo sulle lesioni da Herpes simplex presenti sulle labbra; non è raccomandata l'applicazione all'interno della bocca, negli occhi, nel naso o nella vagina (membrane mucose) perché può provocare irritazione.
Non utilizzi AlovexLabiale per trattare l'herpes dei genitali.
Faccia particolare attenzione di evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di allergia. Se ciò accade interrompa il trattamento e consulti il medico curante.
Se soffre di forme particolarmente gravi di herpes delle labbra che si ripetono nel tempo consulti il medico.
Se soffre di herpes delle labbra eviti la trasmissione del virus, in particolar modo quando sono presenti le piccole vesciche (lesioni attive) (vedere paragrafo Note di educazione sanitaria).
Non usi AlovexLabiale se ha una condizione in cui i sistemi di difesa dell'organismo non funzionano bene (AIDS o trapianto del midollo osseo). In questi casi consulti il medico per il trattamento dell'herpes delle labbra e di qualsiasi altra infezione.

Note di educazione sanitaria
L'herpes delle labbra è contagioso per cui non deve permettere ad altre persone di toccare le lesioni o di utilizzare gli oggetti personali che potrebbero trasmettere l'infezione (ad esempio l'asciugamano).
Dopo aver applicato il medicinale, non tocchi con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di aver lavato le mani. Si lavi sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni.
Eviti di toccare gli occhi. L'infezione da herpes degli occhi può portare a lesioni nella parte più esterna degli occhi (ulcere della cornea).
Eviti di baciare - specialmente i bambini - quando ha le lesioni.
Eviti di rompere le piccole vesciche e di grattare le croste. Non solo si potrebbero infettare le lesioni con altri germi, ma anche infettare le dita con il virus.
Eviti di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc.

Bambini
AlovexLabiale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione;
• moderata secchezza o desquamazione della pelle;
• sensazione di prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• irritazione e arrossamento della pelle (eritema);
• infiammazione della pelle (dermatite da contatto) dopo l'applicazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni allergiche immediate che includono gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e ad altre parti del corpo (angioedema) e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil–idrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Castor oil Gliceridi semisintetici Cera carnauba Paraffina bianca Cera d’api Octildodecanolo Butil–idrossitoluene Aroma vaniglia.

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 12 anni.

Effetti Indesiderati: La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione • moderata secchezza o desquamazione della pelle • sensazione di prurito Raro • eritema • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni da ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nell’uomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AlovexLabiale.

AlovexLabiale va applicato solo sulle lesioni da Herpes simplex presenti sulle labbra; non è raccomandata l'applicazione all'interno della bocca, negli occhi, nel naso o nella vagina (membrane mucose) perché può provocare irritazione.
Non utilizzi AlovexLabiale per trattare l'herpes dei genitali.
Faccia particolare attenzione di evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di allergia. Se ciò accade interrompa il trattamento e consulti il medico curante.
Se soffre di forme particolarmente gravi di herpes delle labbra che si ripetono nel tempo consulti il medico.
Se soffre di herpes delle labbra eviti la trasmissione del virus, in particolar modo quando sono presenti le piccole vesciche (lesioni attive) (vedere paragrafo Note di educazione sanitaria).
Non usi AlovexLabiale se ha una condizione in cui i sistemi di difesa dell'organismo non funzionano bene (AIDS o trapianto del midollo osseo). In questi casi consulti il medico per il trattamento dell'herpes delle labbra e di qualsiasi altra infezione.

Note di educazione sanitaria
L'herpes delle labbra è contagioso per cui non deve permettere ad altre persone di toccare le lesioni o di utilizzare gli oggetti personali che potrebbero trasmettere l'infezione (ad esempio l'asciugamano).
Dopo aver applicato il medicinale, non tocchi con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di aver lavato le mani. Si lavi sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni.
Eviti di toccare gli occhi. L'infezione da herpes degli occhi può portare a lesioni nella parte più esterna degli occhi (ulcere della cornea).
Eviti di baciare - specialmente i bambini - quando ha le lesioni.
Eviti di rompere le piccole vesciche e di grattare le croste. Non solo si potrebbero infettare le lesioni con altri germi, ma anche infettare le dita con il virus.
Eviti di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc.

Bambini
AlovexLabiale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 90

3 MESI