Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione
ABBVIE Srl
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Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
CELLUVISC 10 mg/ml contiene carmellosa sodica, una sostanza appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati lacrime artificiali.
CELLUVISC 10 mg/ml è un umettante e lubrificante per uso oftalmico.
E' utile nelle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi CELLUVISC 10 mg/ml
Se è allergico (ipersensibile) alla carmellosa sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Poiché CELLUVISC 10 mg/ml è una preparazione sterile, evitare di toccare il beccuccio del flaconcino monodose.
Il prodotto, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.
Solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso oculare può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia), in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Se si verificassero irritazioni, dolore, arrossamenti, cambio o peggioramenti della visione, interrompa l'uso e consulti il medico.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CELLUVISC 10 mg/ml può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si possono manifestare con CELLUVISC 10 mg/ml:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-9 pazienti su 100): irritazione oculare incluso bruciore e disagio.
Dati Post-Marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati da quando CELLUVISC è commercializzato:
reazioni allergiche (incluso gonfiore oculare o palpebrale), occhi appiccicosi, dolore oculare, prurito oculare, croste e/o residuo di medicinale sulla palpebra, sensazione di avere qualcosa di estraneo negli occhi, arrossamento dell'occhio/palpebra, appannamento della visione e/o peggioramento della vista, aumentata lacrimazione dell'occhio, lesione della superficie dell'occhio dovuta alla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante l'uso.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
Ingredienti Principali e Secondari
CELLUVISC 10 mg/ml: 1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica. 1 goccia (≈ 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.
Dosaggio e frequenza Assunzione
Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita. Pazienti anziani Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse osservate con CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’occhio. Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio. Dati Post-marketing: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Disturbi del Sistema Immunitario: Ipersensibilità, inclusa allergia oculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale. Patologie dell’occhio: Secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare, croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o disabilità visiva, aumentata lacrimazione dell’occhio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza. A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Poiché CELLUVISC 10 mg/ml è una preparazione sterile, evitare di toccare il beccuccio del flaconcino monodose.
Il prodotto, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.
Solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso oculare può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia), in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Se si verificassero irritazioni, dolore, arrossamenti, cambio o peggioramenti della visione, interrompa l'uso e consulti il medico.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione.
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
Tenere i flaconcini monodose nella bustina e riporre la bustina nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 0
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