Che cos’è e a che cosa serve
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Sandoz.
Cetirizina Sandoz è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Sandoz è indicato
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
- per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica)

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Cetirizina Sandoz
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
- se è allergico a cetirizina dicloridrato, all'idrossizina, ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Sandoz.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Se ha problemi di minzione (come lesioni al midollo spinale, iperplasia prostatica o problemi alla vescica), chieda consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al suo medico se deve interrompere l'assunzione di Cetirizina Sandoz per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale potrebbe influenzare il risultato del suo test allergico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi raccomandate. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Sandoz con alcool.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché la formulazione compresse non consente il necessario aggiustamento della dose.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Cetirizina Sandoz e cerchi immediatamente assistenza medica se si verificano sintomi come:
• gonfiore della bocca, del viso e/o della gola
• difficoltà nella respirazione (costrizione toracica o sibilo)
• improvviso calo della pressione sanguigna con conseguente svenimento o shock.
I sintomi possono essere segni di reazione allergica, shock anafilattico e angioedema.
Queste reazioni possono iniziare subito dopo l'assunzione del medicinale o anche dopo l'assunzione.
Il seguente paragrafo contiene ulteriori effetti indesiderati elencati in base alla frequenza:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• affaticamento
• bocca secca, nausea, diarrea
• capogiro, mal di testa
• sonnolenza (sonno)
• faringite (mal di gola), rinite (sintomi del naso come raffreddore)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• agitazione
• dolore addominale
• astenia (stanchezza estrema), sensazione di debolezza o malessere generale
• parestesia (sensibilità anomala della pelle)
• prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• edema (gonfiore)
• alterazione della funzionalità epatica
• aumento di peso
• convulsioni
• aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
• orticaria (eruzione cutanea)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che si manifesta con sanguinamento o lividi più facilmente del normale)
• disturbo nell'accomodamento (difficoltà a mettere a fuoco), visione offuscata, oculogiro (movimenti circolari incontrollati degli occhi)
• sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali)
• tic (spasmo abituale)
• anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell'urinare)
• eruzione fissa da farmaci

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• perdita di memoria, compromissione della memoria
• aumento dell'appetito
• vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• incubi
• epatiti (infiammazione del fegato)
• dolori articolari
• eruzione cutanee con vesciche contenenti pus
• prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l'interruzione
• idea suicida (pensieri ricorrenti di preoccupazione o di suicidio)

Se si sente in questo modo, smetta di prendere le compresse e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Cetirizina Sandoz è indicata negli adulti e bambini a partire da 6 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 77,71 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina lattosio monoidrato magnesio stearato silice colloidale anidra Rivestimento della compressa ipromellosa lattosio monoidrato macrogol 4000 titanio diossido

Posologia Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Pazienti anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL_CT) del paziente espressa in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr=	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamento della dose per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	>80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50-79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30-49	5 mg una volta al giorno
Grave	<30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi	<10	Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose per i pazienti con compromissione renale e compromissione epatica (vedere Danno renale sopra). Modo di somministrazione: Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, all'idrossizina, a qualunque derivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Effetti Indesiderati: Studi clinici In generale Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina alla dose raccomandata ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg	Placebo
	(n = 3260)	(n = 3061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina	Placebo
	(n = 1656)	(n = 1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in accordo con la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: ideazione suicidaria, incubi Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell'occhio Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota: vertigine Patologie cardiache Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea Patologie epatobiliari Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina) Non nota: epatiti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Non nota: artralgia Patologie renali e urinarie Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici Raro: aumento di peso Descrizione di reazioni avverse selezionate Dopo l’interruzione del trattamento con cetirizina, sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Sandoz.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Se ha problemi di minzione (come lesioni al midollo spinale, iperplasia prostatica o problemi alla vescica), chieda consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al suo medico se deve interrompere l'assunzione di Cetirizina Sandoz per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale potrebbe influenzare il risultato del suo test allergico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi raccomandate. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Sandoz con alcool.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché la formulazione compresse non consente il necessario aggiustamento della dose.

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione del medicinale. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: