Che cos’è e a che cosa serve
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Zentiva.
Cetirizina Zentiva è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Zentiva è indicato per alleviare
- i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- l'orticaria.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Cetirizina Zentiva se
- ha una grave malattia renale allo stadio terminale (insufficienza renale grave che richiede dialisi);
- è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Zentiva.

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà stabilita dal medico.
Se ha problemi ad urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi alla prostata o alla vescica) chieda consiglio al medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate.
Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando alte dosi di cetirizina e alcool sono assunte insieme. Quindi come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Zentiva e alcool.

Se ha programmato test allergici, chieda al medico se deve sospendere l'assunzione di Cetirizina Zentiva diversi giorni prima dei test. Questo medicinale può avere effetto sui risultati dei test.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Cetirizina Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l'assunzione del medicinale e parlare con il medico immediatamente se li nota.

• Reazioni allergiche, incluso shock anafilattico (reazione allergica grave pericolosa per la vita) e angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo la prima assunzione del medicinale o potrebbe iniziare dopo.

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Sonnolenza (bisogno di dormire).
• Capogiri, mal di testa.
• Faringite, rinite (nei bambini).
• Diarrea, nausea, secchezza della bocca.
• Affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Agitazione.
• Parestesia (sensazione anormale sulla pelle).
• Dolore addominale.
• Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea.
• Astenia (estremo affaticamento), malessere.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare).
• Depressione, allucinazione, aggressività, confusione, insonnia.
• Convulsioni.
• Tachicardia (battito cardiaco accelerato).
• Funzione epatica anormale.
• Orticaria.
• Edema (gonfiore).
• Aumento di peso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue).
• Tic (spasmo abituale).
• Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anormali prolungate), tremore, disgeusia (alterazione del gusto).
• Visione offuscata, disturbo dell'accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), crisi oculogira (occhi con movimenti circolari incontrollati).
• Eruzione fissa da farmaci.
• Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno, dolore o/e difficoltà al nell'urinare).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Aumento dell'appetito.
• Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti).
• Incubo.
• Amnesia, compromissione della memoria.
• Vertigine (sensazione di rotazione o movimento).
• Ritenzione urinaria (incapacità a svuotare completamente la vescica).
• Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento.
• Eruzione cutanea con vescicole contenenti pus.
• Dolore articolare.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età - per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa 2910/5 (E464) Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Simeticone emulsione SE 4

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr	=	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
		72 x creatinina sierica (mg /dl)

Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50 - 79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30 - 49	5 mg una volta al giorno
Grave	<30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi	<10	Controindicata

Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti soltanto da compromissione epatica. Compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della dose (si veda sopra "Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave). Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché non permette i necessari aggiustamenti della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Effetti Indesiderati: Studi clinici Overview Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco degli effetti indesiderati Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3.260)	Placebo (n = 3.061)
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	1,10 %	0,98 %
Cefalea	7,42 %	8,07 %
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98 %	1,08 %
Secchezza della bocca	2,09 %	0,82 %
Nausea	1,07 %	1,14 %
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,63 %	0,95 %

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina (n=1.656)	Placebo (n =1.294)
Disturbi psichiatrici Sonnolenza	1,8 %	1, 4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riniti	1,4 %	1,1 %
Patologie gastrointestinali Diarrea	1,0 %	0,6 %
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la frequenza è definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ((≥1/10); comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	ipersensibilità
	Molto raro	shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Non comune	agitazione
	Rari	aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
	Molto raro	tic
	Non nota	ideazione suicidaria
Patologie del sistema nervoso	Non comune	parestesia
	Rari	convulsioni
	Molto rari	disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
	Non nota	amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio	Molto rari	disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	vertigini
Patologie cardiache	Raro	tachicardia
Patologie gastrointestinali	Non comune	diarrea
Patologie epatobiliari	Raro	funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	prurito, eruzione cutanea
	Raro	orticaria
	Molto rari	edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie	Molto rari	disuria, enuresi
	Non nota	ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comuni	astenia, malessere
	Raro	edema
Esami diagnostici	Raro	aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano il 25 - 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne che allattano. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Zentiva.

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà stabilita dal medico.
Se ha problemi ad urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi alla prostata o alla vescica) chieda consiglio al medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate.
Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando alte dosi di cetirizina e alcool sono assunte insieme. Quindi come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Zentiva e alcool.

Se ha programmato test allergici, chieda al medico se deve sospendere l'assunzione di Cetirizina Zentiva diversi giorni prima dei test. Questo medicinale può avere effetto sui risultati dei test.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcool (0,5 g/L dei livelli ematici).

a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata subito dopo l’ingestione del farmaco. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: