Che cos’è e a che cosa serve
Diclofenac Mylan Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS riducono il dolore e l'infiammazione.
Diclofenac Mylan Pharma è usato per alleviare il dolore e l'infiammazione di origine reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento con Diclofenac Mylan Pharma.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Diclofenac Mylan Pharma:
• se è allergico a diclofenac, acido acetilsalicilico (aspirina) o qualsiasi altro FANS;
• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di Diclofenac Mylan Pharma (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto asma, problemi respiratori, eruzione cutanea o rinite (naso che cola), a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
• se sta entrando nel 6 mese di gravidanza o se lo ha già superato;
• se attualmente soffre di ulcera allo stomaco (ulcera peptica);
• se ha la pelle lesionata, incluse zone essudanti o infette, eczema, ustioni o ferite;
• se il soggetto da trattare è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni.
Informi il medico o il farmacista se una delle condizioni sopradescritte si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diclofenac Mylan Pharma se:
• soffre di malattie cardiache;
• soffre di malattie renali;
• soffre di malattie epatiche;
• ha avuto ulcere gastriche in passato;
• ha una malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa o è predisposto ad episodi di sanguinamento intestinale;
• ha l'asma;
• ha avuto problemi respiratori, eruzioni cutanee o naso che cola dopo aver preso acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
• sta assumendo diclofenac o altri FANS, come preparazione orale o topica;
• usa regolarmente lampade abbronzanti o si espone alla luce solare diretta;
• è anziano, poiché è più suscettibile all'insorgenza di effetti indesiderati.

Altre informazioni importanti
Usi sempre la dose efficace più bassa di Diclofenac Mylan Pharma e per il minor tempo possibile per tenere sotto controllo i sintomi.

Diclofenac Mylan Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani che possono essere più facilmente soggetti a manifestare effetti indesiderati.
Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace e per il minor tempo possibile.

Come altri medicinali per uso locale (topico), in particolare in caso di terapia prolungata, Diclofenac Mylan Pharma può causare arrossamento e prurito (sensibilizzazione della pelle). Interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista se compaiono reazioni cutanee nel sito di applicazione dopo aver usato questo cerotto.

Bambini e adolescenti
Non applicare il cerotto ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Diclofenac Mylan Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati non comuni e molto rari possono essere gravi
Se manifesta uno qualunque dei seguenti segni di allergia, INTERROMPA l'uso di Diclofenac Mylan Pharma e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista:
• Rigonfiamento di labbra, occhi o lingua, respiro sibilante o attacco d'asma, che sono segni di una reazione allergica grave (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000);
• Eruzione cutanea, fitte o bruciore nella zona in cui è stato applicato il cerotto (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono di solito lievi, transitori e innocui (se è preoccupato, informi il medico o il farmacista).
Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
• Prurito.
Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
• Eruzione cutanea;
• Arrossamento della pelle;
• Piccole macchie di colore rosso o viola sotto la pelle.
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
• Pelle secca e squamosa
• Gonfiore nel sito di applicazione del cerotto.
Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000)
• Eruzioni cutanee peggiorate dalla luce solare.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Poiché Diclofenac Mylan Pharma viene applicato sulla pelle sopra l'area interessata, c'è un rischio minore di manifestare effetti indesiderati, come problemi di stomaco tra cui dolore, indigestione o qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che possono verificarsi quando diclofenac è assunto per via orale. Tuttavia, se Diclofenac Mylan Pharma non viene usato correttamente, possono verificarsi questi effetti indesiderati.

Se i cerotti medicati sono usati in combinazione con altri medicinali contenenti diclofenac, questo può aumentare la probabilità che si verifichino reazioni cutanee, anche dopo l'esposizione alla luce solare, come la formazione di vesciche, eritema ed eczema. In rari casi, possono comparire anche reazioni gravi, come eruzioni cutanee con arrossamento della pelle, formazione di bolle e desquamazione (come la sindrome di Steven-Johnson, la sindrome di Lyell).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg riferito alla quantità per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto- non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto nell'area più dolorosa una o due volte al giorno. Durata della somministrazione Diclofenac Mylan Pharma deve essere usato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere anche controindicazioni al paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di Diclofenac Mylan Pharma in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Controindicazioni: Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei (FANS). - Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. - Dall’inizio del sesto mese di gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento). - Pazienti con ulcera peptica attiva. - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni ed infestazioni
Molto raro	Esantema pustuloso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattoide
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito
Non comune	Petecchie
Raro	Dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca
Molto raro	Reazione di fotosensibilità
Non nota	Sensazione di bruciore in sede di applicazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazioni in sede di somministrazione
Non comune	Sensazione di caldo

L’assorbimento sistemico di diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali) è molto bassa rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora Diclofenac Mylan Pharma venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. L'uso del prodotto in combinazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dare origine a ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vesciche, eczema, eritema e, in rari casi, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac Mylan Pharma non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diclofenac Mylan Pharma se:
• soffre di malattie cardiache;
• soffre di malattie renali;
• soffre di malattie epatiche;
• ha avuto ulcere gastriche in passato;
• ha una malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa o è predisposto ad episodi di sanguinamento intestinale;
• ha l'asma;
• ha avuto problemi respiratori, eruzioni cutanee o naso che cola dopo aver preso acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
• sta assumendo diclofenac o altri FANS, come preparazione orale o topica;
• usa regolarmente lampade abbronzanti o si espone alla luce solare diretta;
• è anziano, poiché è più suscettibile all'insorgenza di effetti indesiderati.

Altre informazioni importanti
Usi sempre la dose efficace più bassa di Diclofenac Mylan Pharma e per il minor tempo possibile per tenere sotto controllo i sintomi.

Diclofenac Mylan Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani che possono essere più facilmente soggetti a manifestare effetti indesiderati.
Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace e per il minor tempo possibile.

Come altri medicinali per uso locale (topico), in particolare in caso di terapia prolungata, Diclofenac Mylan Pharma può causare arrossamento e prurito (sensibilizzazione della pelle). Interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista se compaiono reazioni cutanee nel sito di applicazione dopo aver usato questo cerotto.

Bambini e adolescenti
Non applicare il cerotto ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Gli studi clinici condotti con Diclofenac Mylan Pharma utilizzato in combinazione con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno rivelato alcuna interazione. Tuttavia, la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche non deve essere esclusa. L'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS è sconsigliato (vedere paragrafo 4.8).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

4 MESI