Che cos’è e a che cosa serve
DOLAUT MONO è cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi.
L'attività del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

DOLAUT MONO è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Quando non deve essere usato:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Su ferite aperte o lesioni
- Evitare il contatto con gli occhi e mucose
- In caso di storia di reazione di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antinfiammatori
- In presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagulante
- gravidanza e allattamento
- bambini di età inferiore a 12 anni

Avvertenze e precauzioni
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
DOLAUT MONO deve essere impiegato con molta cautela e su prescrizione del medico negli anziani, nei soggetti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa), in pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn), in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.

Se sviluppa un'eruzione cutanea o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l'assunzione di DOLAUT MONO, rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che sta assumendo questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, DOLAUT MONO 14 mg cerotto medicato può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'uso di DOLAUT MONO può comportare la comparsa di reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione;
con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.
Sono possibili reazioni cutanee di fotosensibilità e reazioni più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma.
Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
In caso di effetti indesiderati locali o generali è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Frequenza non nota
Eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi sotto forma di macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle), vesciche (orticaria), prurito

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio della comparsa di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati descritti sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

DOLAUT MONO è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno. DOLAUT MONO è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di DOLAUT MONO per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui DOLAUT MONO debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere sezione 4.4) DOLAUT MONO è controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Bambini di età inferiore a 12 anni: DOLAUT MONO 14 mg cerotto medicato non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Effetti Indesiderati: L’uso del prodotto può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Non nota: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: DOLAUT MONO è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Avvertenze e precauzioni
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
DOLAUT MONO deve essere impiegato con molta cautela e su prescrizione del medico negli anziani, nei soggetti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa), in pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn), in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.

Se sviluppa un'eruzione cutanea o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l'assunzione di DOLAUT MONO, rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che sta assumendo questo medicinale.

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: