Che cos’è e a che cosa serve
Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di 4 ceppi (SIN, O/C, T N/R) di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nel'intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno).
Enterogermina si usa per:
- la prevenzione e il trattamento dei disturbi intestinali correlati ad alterazioni della flora batterica intestinale, che si manifestano con sintomi quali diarrea, dolori addominali, aumento del'aria nell’intestino (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine nell'organismo conseguenti allo squilibrio della fora batterica intestinale (disvitaminosi endogene);
- la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici;
- il trattamento delle malattie acute e croniche gastro-intestinali dei lattanti causate da intossicazioni o alterazioni del normale equilibrio della flora batterica intestinale che si manifestano con sintomi quali diarrea, dolori addominali, aumento del'aria nell'intestino (dismicrobismi intestinali) carenze di vitamine ne'organismo (disvitaminosi).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Enterogermina:
- se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Enterogermina:
- se il medico Le ha comunicato che il Suo sistema immunitario può essere indebolito (riduzione delle difese naturali del corpo);
- prima di dare Enterogermina a un neonato pretermine.
Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell'intervallo fra l'una e l’altra somministrazione dell'antibiotico.
Se osserva l'eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconi di Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di aggregati di Bacillus clausii.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Gonfiore circoscritto e per lo più temporaneo (ore o giorni) della cute o delle mucose, accompagnato o non da prurito (angioedema). Quando è localizzato al volto, alle labbra e alla gola può rendere difficoltosa la deglutizione.
Altri effetti indesiderati includono
Frequenza non nota deli effetti collaterali (possono interessare meno si 1 persona su 10.000):
- reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti della pelle e orticaria;
- in caso di ridotti meccanismi di difesa del corpo o malattia grave e in casi Lei stia assumendo Enterogermina, Bacillus clausii può essere trovato nel sangue e può portare a una seria infezione del sangue (vedi paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggior informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

Un flaconcino contiene: Principio attivo Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R): 2 miliardi Una capsula rigida contiene: Principio attivo Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R): 2 miliardi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Flaconcini: acqua depurata. Capsule: Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio diossido (E171), Acqua depurata.

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno. Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno. Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Capsule: deglutire con un sorso d’acqua o di altre bevande. Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale. Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni					Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Enterogermina:
- se il medico Le ha comunicato che il Suo sistema immunitario può essere indebolito (riduzione delle difese naturali del corpo);
- prima di dare Enterogermina a un neonato pretermine.
Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell'intervallo fra l'una e l’altra somministrazione dell'antibiotico.
Se osserva l'eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconi di Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di aggregati di Bacillus clausii.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: