Gaviscon
RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA
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Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
Gaviscon è un medicinale che appartiene alla classe dei farmaci utilizzati per il trattamento dell'ulcera peptica (una lesione che interessa il rivestimento interno dello stomaco) e del reflusso gastroesofageo (una condizione che si verifica quando il contenuto acido dello stomaco refluisce fino alla gola, l'esofago).
Gaviscon è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 – 18 anni) ed agisce alleviando i sintomi del bruciore di stomaco occasionale.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Gaviscon
- Se è allergico al sodio alginato o al sodio bicarbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gaviscon.
In particolare, informi il medico o il farmacista se:
- soffre, o ha sofferto in passato, di un disturbo dei reni che ne compromette la funzionalità (insufficienza renale).
Non prenda il medicinale per trattamenti prolungati. Se i sintomi continuano a manifestarsi dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la relativa frequenza di comparsa:
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- reazioni allergiche, anche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi)
- reazioni di ipersensibilità che si possono manifestare con arrossamento della pelle accompagnato da prurito (orticaria)
- difficoltà a respirare (broncospasmo)
- aumentata formazione di gas a livello di stomaco e intestino (flatulenza), nausea
- gonfiore (edema)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale
Ingredienti Principali e Secondari
Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta. Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipiente con effetti noti: aspartame 7,5 mg sodio 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta. Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato 133,5 mg. Eccipiente con effetti noti: aspartame 3,75 mg sodio 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola. Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 250 mg, sodio bicarbonato 133,5 mg. Eccipiente con effetti noti: aspartame 8,80 mg sodio 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale . 10 ml contengono: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg propile paraidrossibenzoato 6 mg alcol benzilico 1,1 mg sodio 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta. 10 ml contengono: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg propile paraidrossibenzoato 6 mg sodio 142,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse masticabili gusto menta: Mannitolo (E421), calcio carbonato, magnesio stearato, copovidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, macrogol 20.000, aroma menta. Compresse masticabili gusto fragola: Xylitolo, mannitolo (E421), calcio carbonato, macrogol 20.000, aroma fragola, aspartame (E951), magnesio stearato, ossido di ferro rosso. Sospensione orale: Calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma finocchio, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata. Sospensione orale aroma menta: Calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.
Dosaggio e frequenza Assunzione
Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta). Posologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi; 2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua. Sospensione orale . Posologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell'uso. Assumere il farmaco per via orale senza acqua. Popolazioni speciali. Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (parabeni).
Effetti Indesiderati: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Reazioni di ipersensibilità (come ortica- ria). |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | sintomi respiratori come broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Molto raro | flatulenza, nausea |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro | edema |
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: Studi clinici su più di 500 donne incinte, così come un elevato numero di dati provenienti dall’esperienza post-marketing, indicano che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gaviscon può essere usato in gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento: Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate. Gaviscon può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Studi preclinici hanno dimostrato che l’alginato non ha alcun effetto negativo sulla fertilità e sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon abbia un effetto sulla fertilità umana.
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gaviscon.
In particolare, informi il medico o il farmacista se:
- soffre, o ha sofferto in passato, di un disturbo dei reni che ne compromette la funzionalità (insufficienza renale).
Non prenda il medicinale per trattamenti prolungati. Se i sintomi continuano a manifestarsi dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina (Vedere anche paragrafo 4.4).
L’esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:
6 MESI