Che cos’è e a che cosa serve
KALOBA è un medicinale tradizionale di origine vegetale contenente come principio attivo l'estratto di radice di Pelargonio.
KALOBA è indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda KALOBA
- se è allergico al Pelargonio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha tendenza al sanguinamento.
- se sta assumendo medicinali che ritardano la coagulazione del sangue.
- se soffre di gravi malattie del fegato e dei reni (insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KALOBA.
Il trattamento con KALOBA deve essere interrotto immediatamente e consultato il medico nel caso in cui insorgono:
- problemi a carico del fegato (epatotossicità);
- aumento della frequenza respiratoria (tachipnea)
- presenza di sangue nell'espettorato (emottisi).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle informazioni relative alla frequenza:

Non comune (può interessare meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone)
- Mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea.
Raro (può interessare meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone)
- Lieve sanguinamento gengivale
- Lieve sanguinamento nasale.
- Reazione di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).
Molto raro (può interessare meno di 1 su 10.000 persone)
- Gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Epatotossicità

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Compresse. Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Gocce. 10g (= 9,75ml) di soluzione contengono: Principio attivo: 8,0g di estratto (come estratto liquido) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1: 8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Compresse. Maltodestrina; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; silice precipitata; magnesio stearato; ipromellosa 5 mPas; macrogol 1500; ferro ossido giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido E 171; talco; simeticone; metilcellulosa; acido sorbico. Gocce. Glicerolo all’85%.

Posologia Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1 compressa 3 volte al giorno. Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno. 30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Popolazioni speciali Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Compresse. KALOBA deve essere assunto con un po’di liquido, senza essere masticato. Gocce. KALOBA può essere assunto direttamente con un cucchiaio oppure diluito in un po’ di liquido.

Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Tendenza al sanguinamento. - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. - Insufficienza renale grave. - Insufficienza epatica grave.

Effetti Indesiderati: La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Molto comune: (>1/10)	Comune: (≥1/100, <1/10)
Non comune: (>1/1000, <1/100)	Raro: (≥1/10000, <1/1000)
Molto raro: (<1/10000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: epatotossicità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KALOBA.
Il trattamento con KALOBA deve essere interrotto immediatamente e consultato il medico nel caso in cui insorgono:
- problemi a carico del fegato (epatotossicità);
- aumento della frequenza respiratoria (tachipnea)
- presenza di sangue nell'espettorato (emottisi).

Non sono stati effettuati studi d’interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.

Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

Compresse. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Nota: Gli estratti a base di piante in forma liquida possono intorbidirsi con il tempo; ciò non influenza l’efficacia del prodotto. Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1800

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: