Che cos’è e a che cosa serve
KETONOVA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antifungini”. Essi sono utilizzati per trattare infezioni causate da funghi, compresi i lieviti.

KETONOVA è uno shampoo medicato utilizzato per trattare e prevenire un disturbo della pelle che interessa il cuoio capelluto (detto anche dermatite seborroica). Questa condizione è caratterizzata da desquamazione e prurito. KETONOVA agisce distruggendo il fungo che causa l'infezione del cuoio capelluto.

Questo medicinale è indicato per l'uso da parte di adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi KETONOVA
- se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare KETONOVA.
Eviti il contatto con gli occhi. Se ne andasse un po' negli occhi, li sciacqui delicatamente con acqua fredda.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, KETONOVA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 persona su 100 ma in più di 1 su 1.000): infiammazione del bulbo capillare, aumentata lacrimazione, caduta dei capelli, pelle secca, anormale struttura dei capelli, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, reazioni al sito di applicazione (eritema, irritazione, prurito)

Effetti indesiderati rari (che si manifestano in meno di 1 persona su 1.000, ma in più di 1 su 10.000): ipersensibilità, senso del gusto alterato, irritazione dell'occhio, acne, dermatite da contatto, disturbi della pelle, eliminazione di cellule morte della pelle, ipersensibilità al sito di applicazione o pustole al sito di applicazione.

Effetti con frequenza non nota (non possono essere definiti sulla base dei dati degli studi clinici disponibili): angioedema (infiltrazione di liquidi nei tessuti), orticaria (prurito intenso con eruzione cutanea o chiazze rosse in rilievo), cambiamenti nel colore dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Fenossietanolo Potassio sorbato Dietanolamide di acidi grassi di cocco Sodio idrossido Sodio cloruro Ponceau 4R (E124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata

Per applicazione topica. Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti. Pazienti di età superiore a 15 anni: Dermatite seborroica: Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.

Controindicazioni: Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza ≥ 1%. La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l’uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni avverse da farmaco
	Categoria di frequenza
	Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso		Disgeusia
Infezioni ed infestazioni	Follicolite
Patologie dell’occhio	Aumentata lacrimazione	Irritazione dell’occhio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia, pelle secca, anormale struttura dei capelli, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle	Acne, dermatite da contatto, disturbi della pelle, esfoliazione della pelle	Angioedema, orticaria, cambiamenti nel colore dei capelli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Eritema al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione	Ipersensibilità al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare KETONOVA.
Eviti il contatto con gli occhi. Se ne andasse un po' negli occhi, li sciacqui delicatamente con acqua fredda.

L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo solo per via topica. In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’aspirazione, non si devono indurre emesi o lavanda gastrica.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: