Che cos’è e a che cosa serve
HerpMed Labiale contiene il principio attivo aciclovir e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antivirali.

HerpMed Labiale è utilizzato per il trattamento degli episodi ricorrenti di Herpes labiale causato dal virus dell'Herpes simplex, negli adulti con sistema immunitario efficiente. HerpMed Labiale va applicato direttamente sulla gengiva non appena compaiono i primi sintomi (bruciore, formicolio e prurito) o segni (rossore e gonfiore).

Il virus causa vescicole o ulcere, principalmente sulle labbra, ma qualche volta anche in altre parti della faccia. L' infezione virale può essere attivata quando il sistema immunitario è indebolito, per esempio da raffreddori o da altre infezioni. Il sole forte, lo stress o il ciclo mestruale possono anche innescare i sintomi.

HerpMed Labiale inibisce la capacità del virus di riprodursi e quindi fa regredire l'infezione.

Se non si sente meglio o se i suoi sintomi non sono migliorati dopo 5 giorni, deve rivolgersi al medico.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi HerpMed Labiale
• Se è allergico (ipersensibile) all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se è allergico al latte o ai derivati del latte.

Avvertenze e precauzioni
• HerpMed Labiale può essere ingerito accidentalmente. Nel caso in cui HerpMed Labiale sia ingerito accidentalmente si consiglia di bere un bicchiere d'acqua.
• Nel caso Lei abbia il sistema immunitario indebolito (a causa di un'altra malattia che colpisce il sistema immunitario, come ad esempio l'AIDS), o dovuto ad un trattamento che colpisce il suo sistema immunitario (ad esempio farmaci immunosoppressori), parli con il medico prima di usare questo medicinale. HerpMed Labiale non deve essere utilizzato in questo caso.
• Non è noto se HerpMed Labiale sia efficace se utilizzato quando le vescicole sono già comparse. Pertanto, dovrebbe usare HerpMed Labiale solo dopo che nota i primi sintomi di herpes labiale (prurito, rossore o formicolio).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino:

Effetti indesiderati comuni, (può riguardare fino ad un paziente su 10):
• Mal di testa
• Dolore in prossimità del sito di applicazione

Effetti indesiderati non comuni, (può riguardare fino ad un paziente su 100):
• Capogiri
• Nausea
• Irritazione nel del sito di applicazione
• Afta
• Dolore gengivale
• Rossore

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Labiriad è indicato per il trattamento dell’herpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes (vedere paragrafo 5.1).

Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine del latte). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina Povidone Ipromellosa Concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Posologia Dose unica. Uso gengivale. Adulti Labiriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore (fossa canina). Labiriad deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici (vedere paragrafo 5.1). Labiriad può essere assunto assieme al cibo e alle bevande. Popolazione pediatrica Labiriad è indicato esclusivamente negli adulti. Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale nei bambini. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Labiriad deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canina); tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne l’adesione. Per maggiore comodità, applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. Labiriad può essere usato anche se aderisce all’interno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dell’applicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire così l’adesione della compressa. Una volta eseguita l’applicazione, Labiriad rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una volta che Labiriad è posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, né masticata o ingerita. È necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere l’adesione della compressa: • Toccare o fare pressione su una compressa già collocata. • Consumare gomme da masticare. • Spazzolare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo l’applicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non può essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cui Labiriad venga ingerito entro le prime sei ore dall’applicazione, il paziente deve bere un bicchier d’acqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. In caso di distacco o ingestione accidentale di Labiriad dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.

Controindicazioni: Ipersensibilità ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allergia al latte o ai derivati del latte.

Effetti Indesiderati: Il profilo di sicurezza di Labiriad si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto Labiriad. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse (ADR) osservate più di frequente sono patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi	Frequenza
Pazienti che hanno sperimentato reazioni avverse correlate durante lo studio
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune*
Capogiri	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore nel sito di applicazione	Comune*
Irritazione nel sito di somministrazione	Non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea	Non comune**
Stomatite aftosa	Non comune
Dolore gengivale	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eritema	Non comune

* Comune anche nel gruppo trattato con placebo ** Comune nel gruppo trattato con placebo Le reazioni avverse locali sospette associate al farmaco non sono comuni (<1%) e includono rinofaringite, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, stomatite aftosa e dolore gengivale. L’uso di Labiriad non è stato interrotto a causa delle reazioni avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Fertilità Non c’è esperienza dell’effetto di Labiriad compressa buccale mucoadesiva sulla fertilità femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia spermatica. Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che l’aciclovir non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Di conseguenza Labiriad può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che l’aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di Labiriad, Labiriad può esser preso in considerazione durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
• HerpMed Labiale può essere ingerito accidentalmente. Nel caso in cui HerpMed Labiale sia ingerito accidentalmente si consiglia di bere un bicchiere d'acqua.
• Nel caso Lei abbia il sistema immunitario indebolito (a causa di un'altra malattia che colpisce il sistema immunitario, come ad esempio l'AIDS), o dovuto ad un trattamento che colpisce il suo sistema immunitario (ad esempio farmaci immunosoppressori), parli con il medico prima di usare questo medicinale. HerpMed Labiale non deve essere utilizzato in questo caso.
• Non è noto se HerpMed Labiale sia efficace se utilizzato quando le vescicole sono già comparse. Pertanto, dovrebbe usare HerpMed Labiale solo dopo che nota i primi sintomi di herpes labiale (prurito, rossore o formicolio).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Non sono stati effettuati studi di interazione con Labiriad. L’aciclovir è eliminato principalmente in forma immodificata con l’urina per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito all’applicazione di Labiriad siano basse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in grado di competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir Tuttavia, a causa del basso dosaggio e della ridotta esposizione sistemica dell’aciclovir in seguito all’applicazione di Labiriad, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.

In seguito all’applicazione di Labiriad vengono registrati valori minimi di assorbimento ed esposizione sistemica dell’aciclovir. Pertanto, il sovradosaggio è improbabile.

Non conservare a temperature superiori ai 30°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: