Che cos’è e a che cosa serve
Lattulosio ABC contiene il principio attivo lattulosio, uno zucchero che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi, usati per facilitare l'evacuazione intestinale.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Lattulosio ABC
- se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha dolori all'addome di origine sconosciuta, nausea, vomito;
- se ha un'ostruzione o un restringimento (stenosi) dell'intestino;
- se ha perdita di sangue dal retto di origine sconosciuta (sanguinamento rettale);
- se è in uno stato di disidratazione grave;
- se presenta o se è a rischio di perforazioni del tratto digerente

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lattulosio ABC.
- Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se soffre di dolori addominali di origine sconosciuta.
Se non nota miglioramenti dopo alcuni giorni di trattamento (2-3 giorni), consulti il medico.
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può provocare una diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali per l'organismo. Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) che possono causare problemi al cuore, ai nervi ed ai muscoli (disfunzioni cardiache o neuromuscolari), specialmente in caso di uso contemporaneo di medicinali usati per trattare problemi del cuore (glucosidi cardiaci), medicinali usati per abbassare la pressione (diuretici) e antiinfiammatori cortisonici.
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni intestinali).

Note di educazione sanitaria:
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di persone.
Si consideri, invece, che la stitichezza si ha quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato un medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno.
Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza.
Flatulenza (aria), dolore addominale, nausea e vomito; diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi).
Squilibrio elettrolitico (alterazione della quantità di sali nel sangue) dovuto alla diarrea. Reazioni allergiche, eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell’adulto e nel bambino.

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio liquido 66,7 g Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Sciroppo: benzoato di sodio, acqua depurata

Posologia

Pazienti	Dose iniziale giornaliera	Dose di mantenimento giornaliera
Adulti e adolescenti	15-45 ml (corrispondenti a 10 - 30 g di lattulosio)	15-30 ml (corrispondenti a 10 - 20 g di lattulosio)
Bambini (7-14 anni)	15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio)	10-15 ml (corrispondenti a 6,67 - 10 g di lattulosio)
Bambini (1-6 anni)	5-10 ml (corrispondenti a 3,33 - 6, 67 g di lattulosio)	5-10 ml (corrispondenti a 3,33 - 6, 67 g di lattulosio)
Bambini al di sotto di 1 anno	da 2,5 a 5 ml (corrispondenti a 1,66 - 3, 33 g di lattulosio)	Da 2,5 a 5 ml (corrispondenti a 1,66 - 3, 33 g di lattulosio)

Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessità individuali del paziente. Dopo alcuni giorni di trattamento la dose iniziale può essere sostituita con una dose di mantenimento sulla base della risposta al trattamento. Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l’effetto desiderato. Non superare le dosi raccomandate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione. La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato. Il lattulosio può essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, Nausea o vomito, Ostruzione o stenosi intestinale, Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, Grave stato di disidratazione, Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

Effetti Indesiderati: Riassunto del profilo di sicurezza Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno. Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza.

SOC MedDRA	Frequenza
	Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali	Flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi)
Esami diagnostici	Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni da ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.Lattulosio ABC può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non sono attesi effetti sul neonato/lattante alimentato con latte materno dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano è trascurabile. Lattulosio ABC può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono attesi effetti dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lattulosio ABC.
- Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se soffre di dolori addominali di origine sconosciuta.
Se non nota miglioramenti dopo alcuni giorni di trattamento (2-3 giorni), consulti il medico.
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può provocare una diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali per l'organismo. Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) che possono causare problemi al cuore, ai nervi ed ai muscoli (disfunzioni cardiache o neuromuscolari), specialmente in caso di uso contemporaneo di medicinali usati per trattare problemi del cuore (glucosidi cardiaci), medicinali usati per abbassare la pressione (diuretici) e antiinfiammatori cortisonici.
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni intestinali).

Note di educazione sanitaria:
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di persone.
Si consideri, invece, che la stitichezza si ha quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato un medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare l’assunzione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. È possibile, inoltre, un aumento dell’attività del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali, perdita di elettroliti e diarrea. Trattamento Interrompere il trattamento o ridurre la dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1800

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 360

12 MESI