Che cos’è e a che cosa serve
Lattulosio Teva è una soluzione acquosa di lattulosio, un lassativo che stimola la motilità intestinale.
Lattulosio Teva è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Non prenda Lattulosio Teva
- se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- in presenza di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- se ha episodi di nausea e vomito;
- se ha una stenosi intestinale (ostruzione o restringimento dell'intestino);
- se ha una perdita di sangue dal retto, di origine sconosciuta;
- se è affetto da un grave stato di disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo);
- se soffre di una malattia infiammatoria intestinale (come morbo di Crohn o colite ulcerosa), di sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazioni gastrointestinali (stomaco e intestino), dolori addominali da causa indeterminata.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lattulosio Teva.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Abuso di lassativi
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che possono causare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se sta assumendo anche medicinali quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali usati per abbassare la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori).
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell'intestino).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto.
In caso di assunzione di dosi eccessive e per molto tempo, può manifestarsi scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
lieve dolore addominale*, flatulenza*.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
diarrea* con perdita di sali minerali (disturbi elettrolitici), vomito*, nausea*.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
livello troppo alto di sodio nel sangue (ipernatremia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
dolori isolati simili a crampi o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave**;
alterazione dei livelli dei sali minerali del sangue (squilibrio elettrolitico), causato dalla diarrea, reazioni allergiche, eruzione cutanea, prurito, orticaria.

*prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi.
** prevalentemente compaiono durante i primi giorni di trattamento e normalmente scompaiono dopo alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora una dieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una notevole quantità di liquidi e da un adeguato esercizio fisico non sia sufficiente.

100 ml contengono: - principio attivo: 67 g di lattulosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata.

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: dose giornaliera abituale: 10 - 20 ml al giorno in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale. Bambini e adolescenti da 6 a 14 anni (vedere paragrafo 4.4): dose giornaliera abituale: 5 - 15 ml al giorno anche in un’unica somministrazione a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti e bambini fino a 6 anni (vedere paragrafo 4.4): dose giornaliera media: 2,5 - 5 ml al giorno (corrispondenti rispettivamente a ½ cucchiaino- 1 cucchiaino; un cucchiaino corrisponde a 5ml). Successivamente il dosaggio può essere ridotto valutando i singoli casi in base alla risposta clinica. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. Modo di somministrazione Per uso orale. La soluzione di lattulosio deve essere ingerita insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Le dosi qui riportate sono solo indicative e devono essere adattate alle esigenze del paziente. La confezione contiene un misurino graduato da 5 - 30 ml per regolare le dosi. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Una singola dose di lattulosio deve essere assunta in una sola volta senza tenerla a lungo in bocca. Dato che il lattulosio svolge la propria azione solo dopo aver raggiunto il colon, possono passare 1 - 2 giorni prima che si manifestino i suoi effetti.

Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. - I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. - Malattia infiammatoria acuta intestinale acute (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell’apparato digerente, sindromi addominali dolorose da causa indeterminata.

Effetti Indesiderati: All’interno di ogni gruppo di frequenza sono riportati gli effetti indesiderati in ordine decrescente di gravità.

Molto comuni	≥ 1/10
Comuni	≥ 1/100, < 1/10
Non comuni	≥ 1/1.000, < 1/100
Rari	≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto rari	< 1/10.000
Non nota	La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classe organo-sistemica	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni da ipersensibilità
Patologie gastrointestinali	Molto comuni: lieve dolore addominale*, flatulenza*.
	Comuni: diarrea* con disturbi elettrolitici, vomito*, nausea*.
	Non nota: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave**.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rari: ipernatriemia.
	Non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria

*prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi. ** occasionalmente compaiono durante i primi giorni di trattamento e normalmente scompaiono dopo alcuni giorni. Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Fertilità Non sono attesi effetti dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lattulosio Teva.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Abuso di lassativi
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che possono causare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se sta assumendo anche medicinali quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali usati per abbassare la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori).
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell'intestino).

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (come diuretici, corticosteroidi e amfotericina B) e portare a disidratazione e ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di alcuni glicosidi cardiaci può aumentare l’azione dei glicosidi a causa della carenza di potassio. L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA). Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali, diarrea, nausea, vomito e perdita elettrolitica; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. In questo caso la dose deve essere ridotta o l’assunzione di lattulosio deve essere sospesa. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 360

12 MESI