Che cos’è e a che cosa serve
LOPERAMIDE DOC Generici contiene il principio attivo loperamide che appartiene alla classe dei medicinali chiamati antidiarroici e antipropulsivi, che aiutano a ridurre la diarrea diminuendo la motilità dell'intestino.

Questo medicinale è indicato per il trattamento degli episodi acuti sia della diarrea occasionale che della diarrea persistente.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda LOPERAMIDE DOC Generici
- se è allergico alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il paziente è un bambino al di sotto dei 2 anni di età;
- se soffre di una malattia dell'intestino, la dissenteria acuta, caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
- se ha un'intensa infiammazione dell'intestino caratterizzata dalla presenza di lesioni (colite ulcerosa acuta);
- se ha un'infezione dell'intestino (enterocoliti batteriche causate da germi aggressivi, come Salmonella, Shigella e Campilobacter);
- se ha una grave forma di diarrea (colite pseudomembranosa) causata dall'uso di medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici);
- se l'uso di questo medicinale può esporla al rischio di complicazioni, che possono causare il blocco dell'attività dell'intestino (ileo, megacolon e megacolon tossico); se durante il trattamento dovesse manifestare stitichezza (stipsi), occlusione intestinale (ileo) o gonfiore addominale (distensione addominale), interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LOPERAMIDE DOC Generici.

L'uso di questo medicinale migliora i sintomi della diarrea (trattamento sintomatico), ma non ne cura la causa.

Pertanto, quando è possibile stabilire la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica che le sarà indicata dal medico.
La diarrea causa una marcata perdita di liquidi e di sali minerali, specialmente nei bambini. Per questo motivo è importante assumere un'elevata quantità di liquidi e/o preparati a base di sali minerali.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se:
- non osserva un miglioramento delle sue condizioni entro 48 ore dall'assunzione di LOPERAMIDE DOC Generici;
- è affetto da AIDS e durante il trattamento con questo medicinale manifesta gonfiore addominale; se sta assumendo LOPERAMIDE DOC Generici per trattare la diarrea causata da batteri o virus (colite infettiva) ha un maggiore rischio di manifestare altri disturbi associati al blocco dell'attività dell'intestino (megacolon tossico).

Prenda questo medicinale con cautela e sotto controllo del medico se ha disturbi al fegato (insufficienza epatica), perché possono manifestarsi degli effetti tossici che interessano il sistema nervoso centrale.

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di LOPERAMIDE DOC Generici, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Bambini
Questo medicinale deve essere somministrato nei bambini dai 2 ai 6 anni di età solo con prescrizione medica e dietro diretto controllo del medico.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sta assumendo questo medicinale per trattare la diarrea occasionale (diarrea acuta), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- mal di testa (cefalea);
- stitichezza, nausea, flatulenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- capogiro;
- dolore all'addome, specialmente nella parte superiore dell'addome, malessere addominale;
- secchezza della bocca;
- vomito;
- irritazione della pelle (eruzione cutanea).

Raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- gonfiore dell'addome.

Se sta assumendo questo medicinale per trattare la diarrea persistente (diarrea cronica), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- capogiro;
- stitichezza, nausea, flatulenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- mal di testa (cefalea);
- dolore all'addome, specialmente nella parte superiore dell'addome, malessere addominale;
- secchezza della bocca;
- disturbi della digestione (dispepsia).

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati dopo la sua commercializzazione (segnalazione postmarketing)
Rivolgersi immediatamente a un medico:

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)
- reazioni di tipo allergico (di ipersensibilità), anche gravi (reazione anafilattica, incluso shock e reazione anafilattoide);
- sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi della mente, anche associati a distacco dalla realtà (stupore), depressione del livello di coscienza, disturbi dei muscoli (ipertonia) e perdita della coordinazione muscolare che rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti;
- riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell'occhio (miosi);
- dolore e sensazione di bruciore della bocca (glossodinia);
- gravi disturbi della pelle che si possono manifestare con la formazione di bolle (sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), irritazione della pelle (orticaria), prurito;
- gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi; - ridotta necessità di urinare (ritenzione urinaria);
- affaticamento;
- disturbi dell'intestino, anche associati a un ridotto funzionamento dell'intestino (ileo, ileo paralitico, megacolon, megacolon tossico); dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute.

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Posologia Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Bambini con età inferiore a 2 anni LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Controindicazioni: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzato come terapia primaria: - nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta - nei pazienti con colite ulcerosa acuta - nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter - nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzata quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con LOPERAMIDE DOC Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale o ileo.

Effetti Indesiderati: Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire, ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La Tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro: (<1/10.000). Tabella 1: Frequenza delle reazioni averse segnalate con l’uso di Loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni.

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
	Diarrea acuta	Diarrea cronica
	(N=2755)	(N=321)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune	Non comune
Capogiro	Non comune	Comune
Patologie gastrointestinali
Stipsi, Nausea, Flatulenza	Comune	Comune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca	Non comune	Non comune
Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito	Non comune
Dispepsia		Non comune
Distensione addominale	Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea	Non comune

Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing Il processo per determinare le reazioni avverse post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra le indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra bambini e adulti; quindi, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato, con frequenza non nota, sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT): Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), e reazione anafilattoide Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, e coordinazione anomala Patologie dell’occhio: miosi Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico) e megacolon (incluso megacolon tossico) e glossodinia, pancreatite acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare LOPERAMIDE DOC Generici durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Allattamento Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto LOPERAMIDE DOC Generici non è raccomandata durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LOPERAMIDE DOC Generici.

L'uso di questo medicinale migliora i sintomi della diarrea (trattamento sintomatico), ma non ne cura la causa.

Pertanto, quando è possibile stabilire la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica che le sarà indicata dal medico.
La diarrea causa una marcata perdita di liquidi e di sali minerali, specialmente nei bambini. Per questo motivo è importante assumere un'elevata quantità di liquidi e/o preparati a base di sali minerali.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se:
- non osserva un miglioramento delle sue condizioni entro 48 ore dall'assunzione di LOPERAMIDE DOC Generici;
- è affetto da AIDS e durante il trattamento con questo medicinale manifesta gonfiore addominale; se sta assumendo LOPERAMIDE DOC Generici per trattare la diarrea causata da batteri o virus (colite infettiva) ha un maggiore rischio di manifestare altri disturbi associati al blocco dell'attività dell'intestino (megacolon tossico).

Prenda questo medicinale con cautela e sotto controllo del medico se ha disturbi al fegato (insufficienza epatica), perché possono manifestarsi degli effetti tossici che interessano il sistema nervoso centrale.

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di LOPERAMIDE DOC Generici, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Bambini
Questo medicinale deve essere somministrato nei bambini dai 2 ai 6 anni di età solo con prescrizione medica e dietro diretto controllo del medico.

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), non è nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l’effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.

Sintomi In caso di sovradosaggio (incluso quello relativo a disfunzione epatica), possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria) ileo e ritenzione urinaria. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, induzione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: