Che cos’è e a che cosa serve
Maalox Nausea è un medicinale che contiene una sostanza chiamata "metoclopramide" e si usa per trattare la nausea.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Maalox Nausea
- se è allergico alla metoclopramide cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un'emorragia (sanguinamento), un'ostruzione (blocco) o una perforazione gastrointestinale (lacerazione nello stomaco o nell'intestino);
- se ha o sospetta di avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma);
- se ha mai avuto scosse muscolari involontarie (discinesia tardiva) dopo l'assunzione di alcuni medicinali;
- se soffre di epilessia;
- se soffre di morbo di Parkinson;
- se sta prendendo levodopa o agonisti dopaminergici (medicinali per il morbo di Parkinson e altre malattie del sistema nervoso) (vedere "Altri medicinali e Maalox Nausea");
- se è in trattamento con medicinali per le malattie del sistema nervoso (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni);
- se ha avuto una malattia chiamata "deficit di NADH citocromo-b5" o alterazioni dell'emoglobina contenuta nel sangue (metaemoglobinemia);
- se ha un'età inferiore ai 16 anni (vedere "Bambini e adolescenti");
- se è nel primo trimestre di gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Maalox Nausea.

Presti particolare cautela con Maalox Nausea:
- se ha malattie del cuore (sindrome congenita del QT lungo);
- se ha il battito del cuore rallentato (bradicardia);
- se ha gli esami del sangue alterati relativamente ai valori di potassio, sodio e magnesio;v - se assume dei medicinali che possono influire sul battito cardiaco come antiaritmici (farmaci che agiscono sul battito cardiaco), antidepressivi triciclici (medicinali usati per la depressione), macrolidi (antibiotici), antipsicotici (medicinali usati per disturbi psichiatrici);
- se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
- se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
- se è in trattamento contemporaneo con medicinali usati per trattare malattie del sistema nervoso come le fenotiazine (medicinali neurolettici);
- se soffre di epilessia;
- se ha un'età compresa tra 16 e 18 anni.

È possibile che si verifichi un aumento di un ormone chiamato prolattina, in particolare se lei ha un tumore al seno o un tumore che produce prolattina (adenoma ipofisario).

In caso di ridotta attività di un enzima (detto CYP2D6) coinvolto nella degradazione del medicinale nell'organismo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali, vedere paragrafo 4).

È stata riportata un'alterazione dell'emoglobina contenuta nel sangue (metemoglobinemia). Il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare l'emoglobina del sangue.
Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva).

Bambini e adolescenti
Maalox Nausea non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Si sconsiglia l'uso del medicinale negli adolescenti con età compresa tra i 16 e i 18 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico o il farmacista se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
- movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all'inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati;
- febbre alta, pressione del sangue alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna;
- prurito o disturbi della pelle, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che potrebbe essere grave.

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
• sensazione di sonnolenza.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• depressione;
• movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali);
• sintomi simili al morbo di Parkinson come rigidità e tremori (parkinsonismo);
• irrequietezza (acatisia);
• riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
• diarrea;
• sensazione di debolezza (astenia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• aumento nel sangue dei livelli di un ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia);
• assenza di mestruazioni (amenorrea);
• allucinazioni;
• alterazione del tono muscolare o nervoso (distonia);
• disturbi visivi e deviazione involontaria dell'occhio;
• alterazione del movimento (discinesia);
• riduzione del livello di coscienza;
• battito cardiaco rallentato (bradicardia);
• ipersensibilità.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
• stato confusionale;
• convulsioni (specialmente in pazienti epilettici);
• produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando (galattorrea).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni allergiche gravi (come reazione anafilattica, angioedema e orticaria).
I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro corto, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, pelle fredda e appiccicosa, palpitazioni, capogiri, debolezza e svenimento. Contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario o recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino;
• alterazioni dell'emoglobina, una sostanza presente nel sangue;
• sviluppo anomalo di mammelle (ginecomastia);
• spasmi muscolari involontari (discinesie tardive) dopo l'uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani;
• febbre alta, pressione del sangue alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna;
• alterazioni del ritmo del cuore (blocco atrioventricolare, arresto sinusale, prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta);
• arresto cardiaco;
• shock (grave calo della pressione);
• svenimento (sincope);
• pressione del sangue molto alta;
• aumento della pressione sanguigna in pazienti affetti da un raro tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) (vedere "Non prenda Maalox Nausea");
• desiderio di suicidio (ideazione suicidaria).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Popolazione adulta MAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: sodio, potassio e sorbitolo.Una bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone. Granulato effervescente: saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma arabica, aroma arancio, aroma limone.

Posologia L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. È controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18. Modo di somministrazione Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua, 2-3 volte al giorno. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg. Non superare le dosi consigliate. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale ed epatica e alla suscettibilità generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Insufficienza renale In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 6O ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio. • Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici. • Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. • Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide. • Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi). • Morbo di Parkinson. • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5). • Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. • Bambini al di sotto dei 16 anni. • Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
	Non nota	Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in partico|are nei neonati (vedere paragrafo 4.4). Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo.
Patologie cardiache
	Non comune	Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa.
	Non nota	Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto (vedere paragrafo 4.3).
Patologie endocrine*
	Non comune	Amenorrea, iperprolattinemia.
	Raro	Galattorrea.
	Non nota	Ginecomastia.
Patologie gastrointestinali
	Comune	Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
	Comune	Astenia.
Disturbi del sistema immunitario
	Non comune	Ipersensibilità.
	Non nota	Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa).
Patologie del sistema nervoso
	Molto comune	Sonnolenza.
	Comune	Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia.
	Non comune	Distonia acuta, discinesia, riduzione del livello di coscienza.
	Raro	Convulsioni in particolare in pazienti epilettici.
	Non nota	Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici
	Comune	Depressione.
	Non comune	Allucinazioni.
	Raro	Stato confusionale
	Non nota	Ideazione suicidaria.
Patologie vascolari
	Comune	Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa.
	Non nota	Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, (vedere paragrafo 4.3); - aumento transitorio della pressione sanguigna.

*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: - sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere paragrafo 4.4). - Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Maalox Nausea.

Presti particolare cautela con Maalox Nausea:
- se ha malattie del cuore (sindrome congenita del QT lungo);
- se ha il battito del cuore rallentato (bradicardia);
- se ha gli esami del sangue alterati relativamente ai valori di potassio, sodio e magnesio;v - se assume dei medicinali che possono influire sul battito cardiaco come antiaritmici (farmaci che agiscono sul battito cardiaco), antidepressivi triciclici (medicinali usati per la depressione), macrolidi (antibiotici), antipsicotici (medicinali usati per disturbi psichiatrici);
- se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
- se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
- se è in trattamento contemporaneo con medicinali usati per trattare malattie del sistema nervoso come le fenotiazine (medicinali neurolettici);
- se soffre di epilessia;
- se ha un'età compresa tra 16 e 18 anni.

È possibile che si verifichi un aumento di un ormone chiamato prolattina, in particolare se lei ha un tumore al seno o un tumore che produce prolattina (adenoma ipofisario).

In caso di ridotta attività di un enzima (detto CYP2D6) coinvolto nella degradazione del medicinale nell'organismo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali, vedere paragrafo 4).

È stata riportata un'alterazione dell'emoglobina contenuta nel sangue (metemoglobinemia). Il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare l'emoglobina del sangue.
Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva).

Bambini e adolescenti
Maalox Nausea non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Si sconsiglia l'uso del medicinale negli adolescenti con età compresa tra i 16 e i 18 anni.

Associazioni controindicate Levodopa o agonisti dopaminergici e metocloprarnide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da evitare L’alcool potenzia l’effetto sedativo della metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato. Anticolinerigi e derivati della morfina Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci serotoninergici L’utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninegica. Digossina La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (C_max del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio L’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Cisplatino Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino. Insulina Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete. Forti inibitori del CYP2D6 I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse. La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina sul S.N.C.

Sintomi Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio. Gestione In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.

Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: