Che cos’è e a che cosa serve
Macrogol Aurobindo contiene il principio attivo macrogol 4000 che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. Esso agisce aggiungendo acqua alle feci, il che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Macrogol Aurobindo non è assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato dal corpo.

Macrogol Aurobindo è usato per il trattamento della stipsi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.

Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) e da bere.

Di solito agisce nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Macrogol Aurobindo:
• Se è allergico a macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una malattia esistente, come ad esempio una grave malattia intestinale:
     • patologia infiammatoria intestinale (come ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, dilatazione anomala dell'intestino);
     • perforazione o rischio di perforazione intestinale;
     • ileo o sospetta ostruzione intestinale;
     • dolori addominali da cause non determinate.

Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, si rivolga al farmacista o al medico prima di prendere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macrogol Aurobindo.

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l'assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratoria e malessere generale. Se sperimenta uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Macrogol Aurobindo e cerchi immediatamente assistenza medica.

Se manifesta un improvviso dolore addominale o un sanguinamento rettale durante l'assunzione di Macrogol Aurobindo per la preparazione dell'intestino, si rivolga immediatamente a un medico.

Poiché questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima di prendere il medicinale se:
• soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
• sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c'è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Prima di prendere Macrogol Aurobindo, si rivolga al medico o al farmacista se sa di avere un disturbo della deglutizione. Se ha difficoltà a deglutire, eviti di mescolare Macrogol Aurobindo e addensanti alimentari a base di amido. Ciò può provocare un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e causare polmonite se non si riesce a deglutire correttamente.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Macrogol Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei e includono:

Nei bambini:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Dolore addominale (mal di pancia).
• Diarrea che può causare crampi al retto (ano).

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Nausea (sensazione di malessere) o vomito.
• Gonfiore addominale (alla pancia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza o collasso).

Negli adulti:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Dolore addominale (mal di pancia).
• Gonfiore addominale (alla pancia).
• Nausea (sensazione di malessere).
• Diarrea.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Vomito.
• Urgente bisogno di andare in bagno.
• Incontinenza fecale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, tremori e ritmo cardiaco alterato.
• Bassi livelli di sodio che possono indurre stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma.
• Disidratazione causata dalla forte diarrea specialmente negli anziani.
• Sintomi di una reazione allergica, come ad esempio arrossamento della cute, eruzione cutanea, (orticaria), gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza e collasso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Macrogol Aurobindo deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell’aroma arancio pompelmo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarina sodica (E-954) Aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).

Uso orale. Posologia: Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Popolazione pediatrica: Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trattamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta attraverso lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: Ciascuna bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso.

Controindicazioni: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico. • Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente. • Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica. • Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Popolazione adulta: Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici (che hanno incluso 600 pazienti adulti) e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Distensione addominale Nausea Diarrea
Non comune	Vomito Urgenza defecatoria Incontinenza fecale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema)

Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale:

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Diarrea*
Non comune	Vomito Distensione addominale Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)

* La diarrea può causare dolore perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.I dati relativi all’uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol è trascurabile. Macrogol può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non esistono dati sull’escrezione di macrogol nel latte materno. Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Macrogol può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con macrogol; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilità.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macrogol Aurobindo.

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l'assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratoria e malessere generale. Se sperimenta uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Macrogol Aurobindo e cerchi immediatamente assistenza medica.

Se manifesta un improvviso dolore addominale o un sanguinamento rettale durante l'assunzione di Macrogol Aurobindo per la preparazione dell'intestino, si rivolga immediatamente a un medico.

Poiché questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima di prendere il medicinale se:
• soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
• sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c'è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Prima di prendere Macrogol Aurobindo, si rivolga al medico o al farmacista se sa di avere un disturbo della deglutizione. Se ha difficoltà a deglutire, eviti di mescolare Macrogol Aurobindo e addensanti alimentari a base di amido. Ciò può provocare un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e causare polmonite se non si riesce a deglutire correttamente.

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotta durante l’uso di macrogol. L’effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Sono stati segnalati diarrea, dolore addominale e vomito. La diarrea dovuta a dosi eccessive scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto. Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: