Meclon
ALFASIGMA SpA
Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
Meclon contiene clotrimazolo e metronidazolo, principi attivi che appartengono alla classe di farmaci detti antinfettivi ed antisettici ginecologici.
Meclon viene utilizzato come coadiuvante per il trattamento delle infezioni dell'apparato genitale femminile (cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti) causate da microrganismi (Trichomonas vaginalis anche associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile). I sintomi che più frequentemente caratterizzano queste infezioni sono: perdite vaginali abbondanti e/o diverse dal solito, prurito, arrossamento, bruciore al passaggio dell'urina, dolore durante i rapporti sessuali.
Meclon soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia locale od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Meclon
se è allergico al metronidazolo o al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.
In caso di uso contemporaneo di Metronidazolo per via orale, si devono considerare le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le avvertenze riportati nel foglio illustrativo del medicinale a base di metronidazolo che assume per via orale.
Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.
Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente.
Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di metronidazolo in caso di:
• dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente il trattamento con Meclon se si manifestano effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare una persona su 10.000)
Irritazioni locali come:
• prurito
• infiammazione della pelle (dermatite allergica da contatto)
• comparsa di macchie e/o rigonfiamenti sulla pelle (eruzioni cutanee)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Crema vaginale: Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico. Soluzione vaginale: Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Ingredienti Principali e Secondari
Crema vaginale 100 g contengono: Principi attivi: Metronidazolo 20 g; Clotrimazolo 4 g. Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Soluzione vaginale Flacone da 10 ml 10 ml contengono: Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg. Flacone da 130 ml 130 ml contengono: Principio attivo: Metronidazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Crema vaginale. Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata. Soluzione vaginale. Flacone da 10 ml: Eccipienti: Alcool ricinoleilico; Etanolo; Acqua depurata. Flacone da 130 ml: Eccipienti: Sodio idrossido (per aggiustamento pH); Acido cloridrico (per aggiustamento pH); Acqua depurata.
Dosaggio e frequenza Assunzione
Crema vaginale: Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica. Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile. Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni. Istruzioni per l’uso: Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento. Soluzione vaginale: Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina. Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente. Istruzioni per l’uso: Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso. Introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.
Effetti Indesiderati: Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a: Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.
In caso di uso contemporaneo di Metronidazolo per via orale, si devono considerare le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le avvertenze riportati nel foglio illustrativo del medicinale a base di metronidazolo che assume per via orale.
Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.
Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente.
Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di metronidazolo in caso di:
• dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito.
Nessuna.
Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
Crema vaginale: non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Soluzione vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:
