Che cos’è e a che cosa serve
MICLAST contiene il principio attivo ciclopirox olamina.
MICLAST appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antimicotici".
MICLAST viene utilizzato per alcune infezioni da funghi della pelle (micosi cutanee sostenute da funghi sensibili).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi MICLAST
• se è allergico alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• su ferite nel caso di MICLAST polvere cutanea.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MICLAST.

Eviti il contatto con gli occhi.

Usi MICLAST con cautela e sotto il diretto controllo del medico:
• in caso di contemporaneo trattamento con altri antifungini somministrati per vie diverse dalla via cutanea (trattamento antimicotico sistemico);
• se in passato le sono stati diagnosticati gravi difetti delle difese immunitarie (immunosoppressione);
• se il suo sistema immunitario è compromesso, come nel caso di trapianto e infezione da virus dell'AIDS (HIV);
• se è diabetico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può causare reazioni allergiche (sensibilizzazione). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Nel corso del trattamento osservi con attenzione le misure igieniche consigliate dal medico e/o dal farmacista.
Nel caso in cui abbia un'infezione da Candida non usi un sapone acido, perché esso può favorirne la proliferazione.

Crema:
Eviti il contatto con le mucose.
Non applichi su ferite.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'utilizzo di MICLAST si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Crema e soluzione cutanea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Peggioramento dei sintomi nella zona di applicazione:
• sensazione di bruciore;
• arrossamento;
• prurito.
Tali effetti indesiderati si verificano durante le prime applicazioni e sono temporanei. Non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• reazioni allergiche generali (ipersensibilità);
• vescicole nella zona di applicazione.
Interrompa il trattamento e consulti il medico il prima possibile, se si dovessero verificare tali effetti indesiderati.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazioni locali della pelle, come eczema e dermatite da contatto.

Non sono noti effetti indesiderati che possano interessare l'intero organismo. Questa eventualità non può però essere esclusa in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su ferite, su mucose o nel caso di utilizzo di fasciature che non permettano la dispersione del medicinale (bendaggio occlusivo).

Polvere cutanea
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazioni della pelle, come eczema e dermatite da contatto;
• reazioni allergiche locali della pelle, come pizzicore, irritazione, arrossamento, eritema, prurito e/o intorpidimento nella zona di applicazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo, riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: - alcool cetilico (57.50 mg/g), - alcool stearilico (57.50 mg/g) - alcool benzilico (10 mg/g) Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Controindicazioni: Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Effetti Indesiderati: Crema e soluzione cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Sensazione di bruciore della pelle
Frequenza non nota	Dermatite da contatto, Eczema **
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Transitorio aggravamento della condizione Eritema al sito di applicazione *** Prurito al sito di applicazione***
Non comune	Vescicole al sito di applicazione*

* richiede l’interruzione del trattamento ** Sono state riportate durante la commercializzazione. *** non richiede l’interruzione del trattamento Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Dermatite da contatto, Eczema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Ipersensibilità al sito di applicazione Ipoestesia al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Eritema al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Crema e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento. Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MICLAST.

Eviti il contatto con gli occhi.

Usi MICLAST con cautela e sotto il diretto controllo del medico:
• in caso di contemporaneo trattamento con altri antifungini somministrati per vie diverse dalla via cutanea (trattamento antimicotico sistemico);
• se in passato le sono stati diagnosticati gravi difetti delle difese immunitarie (immunosoppressione);
• se il suo sistema immunitario è compromesso, come nel caso di trapianto e infezione da virus dell'AIDS (HIV);
• se è diabetico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può causare reazioni allergiche (sensibilizzazione). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Nel corso del trattamento osservi con attenzione le misure igieniche consigliate dal medico e/o dal farmacista.
Nel caso in cui abbia un'infezione da Candida non usi un sapone acido, perché esso può favorirne la proliferazione.

Crema:
Eviti il contatto con le mucose.
Non applichi su ferite.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 30

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