Che cos’è e a che cosa serve
MICOTEF gel orale è un medicinale antinfettivo e appartiene alla categoria dei farmaci stomatologici.
È indicato per il trattamento di candidosi dell'orofaringe (infezione da Candida alla bocca e al faringe): stomatite e mughetto .

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda MICOTEF gel orale:
• Se è allergico al principio attivo o altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata
• In pazienti con malattie del fegato
• In pazienti che ricevono in concomitanza altri farmaci metabolizzati per la stessa via, in particolare:
   - Mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo
   - Alcaloidi dell'ergot
   - Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi come ad esempio simvastatina e lovastatina
   - Triazolam e midazolam.

Avvertenze e precauzioni
In caso di uso concomitante di MICOTEF gel orale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente monitorato.
Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di MICOTEF gel orale a lattanti con più di 6 mesi di età e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Micotef gel orale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora ingerito possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di un trattamento a lungo termine. Rara insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.
Se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali, non usi Micotef e si rivolga immediatamente al suo medico:
• gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà a respirare (angioedema, reazione anafilattica).
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
non nota:
• eruzione cutanea con vesciche riempite di pus (acute generalised exanthematous pustulosis).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento di candidosi dell’orofaringe (stomatite e mughetto).

1 grammo di gel orale contiene: Principio attivo: miconazolo (D.C.I.) 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

Lattanti: ¼ di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti. Bambini e Adulti: ½ cucchiaio dosatore 3–4 volte al giorno dopo i pasti. Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Controindicazioni: Micotef gel orale è controindicato nei seguenti casi: – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata – In pazienti con disfunzioni epatiche – In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioè: a. Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo) b. Alcaloidi dell’ergot c. Inibitori della HMG–CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina d. Triazolam e midazolam per via orale.

Effetti Indesiderati: Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine. Rara l’insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell’animale, i potenziali rischi della prescrizione di Micotef Gel orale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di miconazolo nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere Micotef gel orale durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
In caso di uso concomitante di MICOTEF gel orale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente monitorato.
Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di MICOTEF gel orale a lattanti con più di 6 mesi di età e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

ltre forme di interazione Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co–somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): • Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo) • Alcaloidi dell’ergot • Inibitori della HMG–CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina • Triazolam e midazolam per via orale Occorre usare particolare precauzione nella co–somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: 1. Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego) • Anticoagulanti orali come ad esempio warfarin • Ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree • Fenitoina 2. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: • Inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir • Alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel • Alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil • Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) • Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

Non sono stati segnalati né casi d’intossicazione, né di iperdosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICOTEF, se necessario, può essere usato un appropriato metodo di svuotamento gastrico (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1800

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: