Che cos’è e a che cosa serve
Il nome di questo medicinale è Movicol Bambini gusto Cioccolato, bustina da 6,9 g, polvere per soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini da 2 a 11 anni e per il trattamento della stitichezza grave (chiamata fecaloma) nei bambini da 5 a 11 anni.
Movicol Bambini gusto Cioccolato aiuta il suo bambino ad avere un'adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non dia Movicol Bambini gusto Cioccolato se il medico le ha detto che il suo bambino ha:
- un blocco dell'intestino (ostruzione intestinale, ileo);
- una perforazione della parete intestinale;
- una grave patologia infiammatoria dell'intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico;
- un'allergia ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Movicol Bambini gusto Cioccolato (elencati al paragrafo 6).

Se il suo bambino ha problemi cardiaci o renali, un'alterazione del riflesso faringeo o esofagite da reflusso (bruciore causato dal ritorno del contenuto dello stomaco nell'esofago), chieda consiglio al medico prima di dare Movicol Bambini gusto Cioccolato.

Avvertenze e precauzioni
Quando prende Movicol Bambini gusto Cioccolato deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi.
Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di Movicol Bambini gusto Cioccolato se il suo bambino:
• ha una reazione allergica grave che provoca difficoltà a respirare, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10):
• dolori di stomaco;
• brontolii di stomaco.

Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10):
• diarrea;
• vomito (star male);
• nausea (avere la sensazione di star male);
• irritazione anale (sensazione di fastidio attorno all'ano).
Se il suo bambino è trattato per la stitichezza cronica, la diarrea normalmente migliora riducendo la dose.

Effetti indesiderati non comuni (più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 persona su 100):
• stomaco gonfio;
• flatulenza.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 persona su 1000):
• reazioni allergiche, che possono comprendere respiro corto o difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati riportati comprendono:
eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie, mal di testa, cattiva digestione, livelli alti o bassi di potassio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.a

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni. Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Ogni bustina di Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 6,563 g; Sodio cloruro 0,1754 g; Sodio idrogenocarbonato 0,0893 g; Potassio cloruro 0,0159 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente: Sodio 65 mmoli/l; Cloruro 51 mmoli/l; Bicarbonato 17 mmoli/l; Potassio 5,4 mmoli/l. Eccipiente(i) con effetti noti Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene 7,0 mg di alcol benzilico per bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acesulfame potassio (E950), Aroma di cioccolato *. (*L’aroma di cioccolato è costituito da maltodestrina (patata), gomma arabica/gomma di acacia E414, oli e grassi vegetali (cocco), glicole propilenico E1520 e alcol benzilico E1519).

Posologia Stipsi cronica La dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni è di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, è meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di Movicol Bambini gusto Cioccolato sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma Un ciclo di trattamento del fecaloma con Movicol Bambini gusto Cioccolato fino a 7 giorni è il seguente: Regime posologico giornaliero:

Numero di bustine di Movicol Bambini gusto Cioccolato
Età (anni)	Giorno 1	Giorno 2	Giorno 3	Giorno 4	Giorno 5	Giorno 6	Giorno 7
5 -11	4	6	8	10	12	12	12

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (la dose per prevenire la recidiva del fecaloma è quella per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra). L’uso di Movicol Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di Movicol. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sugli eccipienti). Modo di somministrazione Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 mL (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 mL di acqua.

Controindicazioni: Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico; Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini gusto Cioccolato. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche.
	Non nota	Dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Cefalea.
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, borborigmi
	Comune	Diarrea, vomito, nausea e fastidio anorettale.
	Non comune	Distensione addominale, flatulenza.
	Non nota	Dispepsia e infiammazione perianale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Edema periferico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza I dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. Movicol può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. Movicol può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Avvertenze e precauzioni
Quando prende Movicol Bambini gusto Cioccolato deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi.
Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi.

Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol Bambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Movicol Bambini gusto Cioccolato può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C - 8°C), coperta.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 1

24 ORE IN FRIGO DOPO RICOSTITUZIONE