Che cos’è e a che cosa serve
MUCOARICODIL contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato appartenente alla categoria dei mucolitici (medicinali che facilitano lo scioglimento del muco presente nelle vie respiratorie, facilitandone l'eliminazione).
MUCOARICODIL è indicato per il trattamento dell'alterazione della secrezione di muco nelle affezioni broncopolmonari (malattie dei bronchi e dei polmoni) acute e croniche.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda MUCOARICODIL
- se è allergico all'ambroxolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha gravi alterazioni epatiche (del fegato) e/o renali;
- in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2 “MUCOARICODIL 30 mg compresse contiene lattosio” e “MUCOARICODIL 30 mg/10 ml sciroppo contiene sorbitolo e glicerolo”).

MUCOARICODIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MUCOARICODIL:
- se ha un'ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco);
- se ha un'alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
- durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere MUCOARICODIL e si rivolga immediatamente al medico.

Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle, che comprendono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (TEN).I sintomi iniziali di tali patologie possono somigliare all'influenza: febbre, dolori ai muscoli e alla gola, infiammazione del naso (rinite), tosse.
Se nota la comparsa di lesioni alla cute o alle mucose, smetta di prendere MUCOARICODIL e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
L'uso di MUCOARICODIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Non prenda MUCOARICODIL”).
A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie, la capacità di drenaggio del muco bronchiale (eliminazione del muco a livello dei bronchi) è ridotta nei bambini di età inferiore ai 2 anni; pertanto i mucolitici (come MUCOARICODIL) possono provocare ostruzione bronchiale nei bambini in questa fascia di età (vedere “Non prenda MUCOARICODIL”).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- alterazione o diminuzione del senso del gusto (disgeusia), diminuzione della sensibilità della bocca (ipoestesia orale) e della faringe (ipoestesia faringea), nausea;

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- vomito, diarrea e dolore all'addome, difficoltà di digestione (dispepsia), secchezza della bocca;

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni di ipersensibilità ;
- rash, orticaria;
- cefalea (mal di testa), disturbi gastrointestinali, soprattutto pirosi (sensazione di bruciore all'altezza dello stomaco);

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- ostruzione bronchiale (vedere “Bambini e adolescenti”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

MUCOARICODIL è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.

Posologia Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini: - da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; - oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato. Modo di somministrazione Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a ½ e ¼. È consigliabile assumere lo sciroppo durante o dopo i pasti principali.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Bambini di età inferiore ai 2 anni. L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca; Raro: pirosi; Non nota: secchezza della gola. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia orale e faringea; Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); Raro: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi sul feto.Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di MUCOARICODIL non è raccomandato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, durante l’allattamento l’uso di MUCOARICODIL non è raccomandato. Pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MUCOARICODIL:
- se ha un'ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco);
- se ha un'alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
- durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere MUCOARICODIL e si rivolga immediatamente al medico.

Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle, che comprendono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (TEN).I sintomi iniziali di tali patologie possono somigliare all'influenza: febbre, dolori ai muscoli e alla gola, infiammazione del naso (rinite), tosse.
Se nota la comparsa di lesioni alla cute o alle mucose, smetta di prendere MUCOARICODIL e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
L'uso di MUCOARICODIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Non prenda MUCOARICODIL”).
A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie, la capacità di drenaggio del muco bronchiale (eliminazione del muco a livello dei bronchi) è ridotta nei bambini di età inferiore ai 2 anni; pertanto i mucolitici (come MUCOARICODIL) possono provocare ostruzione bronchiale nei bambini in questa fascia di età (vedere “Non prenda MUCOARICODIL”).

MUCOARICODIL non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diuretici comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di MUCOARICODIL alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 180

6 MESI