Che cos’è e a che cosa serve
NIAOULI ESSENZA NEW.FA.DEM. contiene come principio attivo l'olio essenziale di niaouli, estratto dalle foglie della pianta (Melaleuca viridiflora), che agisce rallentando o impedendo la crescita dei batteri (effetto antisettico) e promuovendo l'eliminazione del muco (effetto espettorante, anticatarrale). Questo medicinale è indicato come antisettico (rallenta e impedisce la crescita dei batteri) ed espettorante (facilita l'eliminazione del muco) nelle infezioni delle vie respiratorie superiori, specialmente in caso di accumulo di muco nella cavità nasale (stati congestizi della mucosa nasale).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi NIAOULI ESSENZA NEW.FA.DEM.
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi malattie del fegato (epatopatie gravi);
- se presenta un'infiammazione delle vie biliari
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino fino a 30 mesi di età (Vedere i paragrafi “Bambini” e “Uso nei bambini”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIAOULI ESSENZA NEW.FA.DEM.

L'uso di questo medicinale può causare una sensazione di soffocamento, dovuta alla contrazione dei muscoli della laringe (laringospasmo).
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di ino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (Vedere il paragrafo “Se usa più NIAOULI ESSENZA NEW.FA.DEM. di quanto deve”).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Bambini
Questo medicinale è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili (Vedere il paragrafo “Non usi NIAOULI ESSENZA NEW.FA.DEM.”).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
A causa della presenza di niaouli e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
• sensazione di soffocamento dovuto alla contrazione dei muscoli della laringe (laringospasmo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasali, soluzione – 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione – 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio vegetale

Adulti e adolescenti (13–18 anni) Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno. Popolazione pediatrica Niaouli essenza New.Fa.Dem non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Controindicazioni: • Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • Epatopatie gravi; • Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; • Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

Effetti Indesiderati: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di Niaouli essenza durante la gravidanza. Pertanto, è necessario usare cautela nella prescrizione del medicinale a donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIAOULI ESSENZA NEW.FA.DEM.

L'uso di questo medicinale può causare una sensazione di soffocamento, dovuta alla contrazione dei muscoli della laringe (laringospasmo).
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di ino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (Vedere il paragrafo “Se usa più NIAOULI ESSENZA NEW.FA.DEM. di quanto deve”).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Bambini
Questo medicinale è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili (Vedere il paragrafo “Non usi NIAOULI ESSENZA NEW.FA.DEM.”).

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso locale di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nessuna in particolare Conservare in contenitore ben chiuso, a temperatura non superiore ai 30 °C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1800

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

6 MESI