Che cos’è e a che cosa serve
Normase contiene lattulosio, un lassativo che richiama acqua nell'intestino e rende le feci più morbide.
Normase è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se lei o il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Normase se:
• lei o il suo bambino siete allergici al lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• avete dolore all'addome, anche di origine sconosciuta;
• avete episodi di nausea o vomito;
• avete un'ostruzione o restringimento dell'intestino (stenosi intestinale);
• avete una perdita di sangue dal retto (ultimo tratto dell'intestino), di origine sconosciuta;
• siete affetti da un grave stato di disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo);

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Normase.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico:
• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
• se è anziano o non è in buone condizioni di salute.

Abuso di lassativi
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che possono causare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se sta assumendo anche medicinali quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali che abbassano la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori).
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell'intestino).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• dolori crampiformi dell'addome (contrazioni improvvise e dolorose dell'intestino)*,
• flatulenza (aria),
• colica addominali (mal di pancia)*,
• reazioni allergiche,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• orticaria.
*Tali effetti sono più frequenti nei casi di stitichezza grave. Inoltre, sono di lieve entità e si risolvono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Età	Dose giornaliera	Dose massima giornaliera
Adulti	15-30 ml (corrispondenti a 10-20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni. Quando necessario la dose può essere aumentata.	45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio)
Adolescenti e bambini ≥ 10 anni	15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	15 ml
Bambini da 5 a < 10 anni	10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	10 ml
Bambini da 1 a < 5 anni	5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	5 ml
Bambini > 1 mese a < 1 anno	2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.	2,5 ml

Modo di somministrazione In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.

Controindicazioni: Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta Nausea o vomito. Ostruzione o stenosi intestinale Sanguinamento rettale di origine sconosciuta Grave stato di disidratazione.

Effetti Indesiderati: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie gastrointestinali	Non nota	Dolori crampiformi dell'addome*, flatulenza, colica addominale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione cutanea, prurito e orticaria
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazione da ipersensibilità

*Tali effetti sono più frequenti nei casi di stitichezza grave. Inoltre, sono di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno. L’uso di NORMASE deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Normase.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico:
• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
• se è anziano o non è in buone condizioni di salute.

Abuso di lassativi
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che possono causare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se sta assumendo anche medicinali quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali che abbassano la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori).
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell'intestino).

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. NORMASE può portare a una aumentata tossicità dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4). Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate

Nessuna.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: