Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo (che rende efficace questo medicinale) è l'ibuprofene, che è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Nurofenkid Febbre e Dolore è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni) per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come per esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi questo medicinale se il suo bambino:
• è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha manifestato in passato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, naso che cola, orticaria, gonfiore di viso, lingua, labbra o gola), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• è allergico alle arachidi o alla soia in quanto questo medicinale contiene lecitina di soia;
• soffre (o ha sofferto) di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) ricorrenti o emorragie (almeno due episodi di dimostrata ulcerazione e sanguinamento);
• ha sofferto di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlati a precedenti trattamenti con FANS;
• soffre di insufficienza cardiaca grave;
• soffre di insufficienza renale o epatica grave;
• soffre di emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare) o altra emorragia in atto;
• soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• soffre di grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere Nurofenkid Febbre e Dolore negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se il suo bambino:
• ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
• soffre di asma o di una malattia allergica perché potrebbe avere mancanza di respiro;
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• ha una funzionalità renale ridotta;
• soffre di disturbi epatici. Nella somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessario un controllo regolare dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo;
• occorre cautela se il bambino sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), gli antiaggreganti (come il warfarin), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (un farmaco per la depressione) o gli agenti antipiastrinici (come l'acido acetilsalicilico);
• sta assumendo un altro FANS (compresi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib) in quanto l'assunzione concomitante deve essere evitata;
• soffre di LES (Lupus Eritematoso Sistemico, una patologia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo con conseguente dolore articolare, cambiamenti della pelle e disturbi di altri organi) o della malattia mista del tessuto connettivo;
• soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• soffre di disturbi della coagulazione;
• soffre di malattie infiammatorie intestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• è disidratato, in quanto vi è il rischio di compromissione renale nei bambini disidratati;
• ha subito un intervento chirurgico maggiore;
• ha la varicella, in quanto è consigliabile evitare l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore durante il periodo dell'infezione.

Infezioni
Nurofenkid Febbre e dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Nurofenkid Febbre e dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare Nurofenkid Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2 Non usare Nurofenkid Febbre e Dolore) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale.

In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o di ictus, soprattutto se usati ad alte dosi. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
La terapia dovrebbe essere valutata con il medico o il farmacista prima di assumere Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di:
- problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), oppure in caso di storia di infarto, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), oppure di qualsiasi tipo di ictus (tra cui il "mini-ictus" o l'attacco ischemico transitorio "TIA");
- pressione del sangue alta (ipertensione), diabete, colesterolo alto (colesterolemia), storia familiare di malattie cardiache o di ictus, oppure se si è fumatori.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Interrompa immediatamente Nurofenkid Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Durante l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore, prima che il suo bambino subisca un intervento chirurgico, il medico o il dentista devono essere consultati o informati, rispettivamente.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

I pazienti che riportano disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia e devono eseguire esami oftalmologici.

Pazienti anziani I soggetti anziani presentano un maggiore rischio di reazioni avverse ai FANS, specialmente a livello dello stomaco e dell'intestino.

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Il suo bambino può manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). In questo caso, o se ha dei dubbi, sospenda la somministrazione del medicinale al bambino e si rivolga al medico il più presto possibile. Le persone anziane che utilizzano questo medicinale presentano un maggior rischio di insorgenza di problemi associati agli effetti indesiderati.

INTERROMPA la somministrazione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se il suo bambino presenta:
• segni di sanguinamento gastrointestinale come: forti dolori addominali, feci scure, vomito con sangue o con particelle scure simili a fondi di caffè;
• segni di rare ma gravi reazioni allergiche come peggioramento dell'asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna con conseguente shock. Questi sintomi possono verificarsi anche al primo utilizzo di questo medicinale. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente un medico;
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] [molto raro - può colpire fino ad un utilizzatore su 10.000];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata,linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)(sindrome DRESS) [non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]; • eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili].

Si rivolga al medico se il suo bambino presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se nota un peggioramento di questi effetti o se nota degli effetti che non sono stati elencati.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, mal di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (aerofagia) e costipazione e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazioni, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite
• mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza
• disturbi visivi
• eruzioni cutanee di varia natura
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• tinnito (ronzio nelle orecchie), perdite dell'udito
• aumento delle concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre che possono essere segni di un danno renale (necrosi papillare)
• aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione dell'esofago, pancreatite e formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con elevata pressione del sangue o con ridotta funzionalità renale), gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei suddetti sintomi o in caso di malessere generale, interrompa l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico, in quanto questi potrebbero essere i primi segni di un danno renale o di insufficienza renale
• reazioni psicotiche, depressione
• pressione sanguigna alta, vasculite
• palpitazioni
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle), in particolare nel trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite)
• problemi nella produzione di cellule del sangue - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento del naso e della pelle e lividi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico. Deve essere evitato qualsiasi trattamento di automedicazione con antidolorifici o medicinali che riducono la febbre (medicinali antipiretici)
• gravi infezioni della pelle e complicazioni a carico dei tessuti molli durante l'infezione da varicella
• è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni correlate ad un'infezione (ad es. fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, deve recarsi immediatamente dal medico che valuterà se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica
• sintomi di meningite asettica con torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza sono stati osservati durante l'uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono esserne più facilmente colpiti.
Contatti immediatamente un medico se questi sintomi si manifestano
• perdita di capelli (alopecia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
• Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea
• La cute diventa sensibile alla luce
I medicinali come Nurofenkid Febbre e Dolore possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o di ictus

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Il medicinale è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato quale ad esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.

Ogni capsula molle masticabile contiene 100 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Glucosio, 358,3 mg/ capsula molle masticabile Saccarosio, 251,6 mg/ capsula molle masticabile Lecitina di Soia, 0,01 mg/ capsula molle masticabile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gelatina, Acqua purificata, Glucosio, liquido, Saccarosio, Acido fumarico (E297), Sucralosio, Acido citrico (E330), Acesulfame K (E950), Sodio edetato, Glicerina, Aroma all’arancia, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro delle capsule: Biossido di titanio (E171), Glicole propilenico, HPMC 2910/Ipromellosa 3cP (E464). Coadiuvanti Tecnologici: Trigliceridi a catena media, Lecitina (derivata dalla soia), Acido stearico.

Posologia: Soltanto per uso orale e per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 - 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola. Il dosaggio giornaliero massimo di Nurofenkid Febbre e Dolore è di 20-30 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera raccomandata può essere ottenuta come segue:

Peso corporeo del bambino (kg)	Età (Anni)	Dose singola	Dose giornaliera massima
20-29	7-9	200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 2 capsule)	600 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 capsule)
30-40	10-12	300 mg di ibuprofene (corrispondenti a 3 capsule)	900 mg di ibuprofene (corrispondenti a 9 capsule)

Le dosi devono essere somministrate ogni 6 - 8 ore circa (oppure con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra), se richiesto. Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 7 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Se il medicinale deve essere somministrato al bambino per più di tre giorni o in caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Particolari popolazioni di pazienti. Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso orale. Il prodotto deve essere masticato prima di deglutire. Non occorre acqua.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno già mostrato reazioni di ipersensibilità (ad esempio, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente /emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a una precedente terapia con FANS. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene lecitina di soia. In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale. Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivi. Disturbi non chiariti della formazione del sangue. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Effetti Indesiderati: L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate all’uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse dipendono nella maggior parte dei casi dalla dose, in particolare il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione del medicinale, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Associato all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un’infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore, si raccomanda quindi al paziente di rivolgersi immediatamente al medico, che considererà se sia indicata una terapia antimicrobica/antibiotica. L’emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine. Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e di sospendere il trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazioni da ipersensibilità; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il paziente deve essere istruito di sospendere l’assunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolore nella parte superiore dell'addome oppure in caso di melena o ematemesi.

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Molto raro	Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es., sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni a carico dei tessuti molli durante un’infezione da varicella.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi. In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del farmaco, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico.
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da¹
	Non comune	Orticaria e prurito
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma.
	Non nota	Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea.
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
	Molto raro	Meningite asettica²
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, palpitazioni e edema, infarto del miocardio.
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione, vasculite.
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia.
	Non comune	Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
	Molto raro	Esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatite.
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzioni cutanee di varia natura.
	Molto raro	Forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica, alopecia.
	Non nota	Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie	Raro	Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.
	Molto raro	Formazione di edemi, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici	Raro	Diminuzione dei livelli di emoglobina.

Descrizione di reazioni avverse selezionate. ¹ Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, oppure (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (che includono, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è del tutto conosciuto. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata con i FANS indicano una reazione immunitaria (dovuta ad una temporanea relazione con l'assunzione del farmaco e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del farmaco). C’è da segnalare che sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza) durante il trattamento con ibuprofene nei pazienti con patologie autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico e la malattia mista del tessuto connettivo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: L’ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Dato che ad oggi non sono noti effetti nocivi sui lattanti, per un trattamento di breve durata alla dose consigliata non è necessario interrompere l’allattamento al seno. Fertilità: Esiste qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se il suo bambino:
• ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
• soffre di asma o di una malattia allergica perché potrebbe avere mancanza di respiro;
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• ha una funzionalità renale ridotta;
• soffre di disturbi epatici. Nella somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessario un controllo regolare dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo;
• occorre cautela se il bambino sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), gli antiaggreganti (come il warfarin), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (un farmaco per la depressione) o gli agenti antipiastrinici (come l'acido acetilsalicilico);
• sta assumendo un altro FANS (compresi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib) in quanto l'assunzione concomitante deve essere evitata;
• soffre di LES (Lupus Eritematoso Sistemico, una patologia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo con conseguente dolore articolare, cambiamenti della pelle e disturbi di altri organi) o della malattia mista del tessuto connettivo;
• soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• soffre di disturbi della coagulazione;
• soffre di malattie infiammatorie intestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• è disidratato, in quanto vi è il rischio di compromissione renale nei bambini disidratati;
• ha subito un intervento chirurgico maggiore;
• ha la varicella, in quanto è consigliabile evitare l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore durante il periodo dell'infezione.

Infezioni
Nurofenkid Febbre e dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Nurofenkid Febbre e dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare Nurofenkid Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2 Non usare Nurofenkid Febbre e Dolore) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale.

In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o di ictus, soprattutto se usati ad alte dosi. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
La terapia dovrebbe essere valutata con il medico o il farmacista prima di assumere Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di:
- problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), oppure in caso di storia di infarto, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), oppure di qualsiasi tipo di ictus (tra cui il "mini-ictus" o l'attacco ischemico transitorio "TIA");
- pressione del sangue alta (ipertensione), diabete, colesterolo alto (colesterolemia), storia familiare di malattie cardiache o di ictus, oppure se si è fumatori.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Interrompa immediatamente Nurofenkid Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Durante l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore, prima che il suo bambino subisca un intervento chirurgico, il medico o il dentista devono essere consultati o informati, rispettivamente.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

I pazienti che riportano disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia e devono eseguire esami oftalmologici.

Pazienti anziani I soggetti anziani presentano un maggiore rischio di reazioni avverse ai FANS, specialmente a livello dello stomaco e dell'intestino.

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: Evitare l'uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). • Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’applicazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con: • Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). • Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: I FANS possono ridurre l’effetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. In particolare, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio può aumentare il rischio di iperkaliemia. • Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Glicosidi cardiaci: I FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L'uso concomitante di Nurofenkid Febbre e Dolore con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli serici della digossina. Il controllo dei livelli sierici della digossina non è normalmente richiesto se il medicinale è usato correttamente (per un massimo di 3 giorni). • Litio e fenitoina: Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co-somministrazione con ibuprofene. Se usato correttamente, non è necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di litio o di fenitoina. • Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene. • Metotrexato: Esiste la possibilità di un aumento del metotrexato nel plasma. • Ciclosporine: Aumento del rischio di nefrotossicità. • Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre l'effetto del mifepristone. • Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. • Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • Antibiotici chinolonici: Dati provenienti da studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Agenti ipoglicemizzanti orali: Inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti sulfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia. • Aminoglicosidi: I FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Bambini: si deve prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. • Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato dimostrato un aumento dell’esposizione all’S (+)-ibuprofene dell’80 - 100% circa. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Nei bambini, dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg possono causare sintomi di tossicità, mentre il rischio di effetti tossici non deve essere escluso con una dose superiore a 100 mg/kg. Negli adulti, l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno niente più che nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità e disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione, si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma.

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

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