Che cos’è e a che cosa serve
ONILAQARE 0,25% crema contiene amorolfina, una sostanza attiva capace di inibire la crescita dei funghi (antimicotico). E' indicato per il trattamento delle dermatomicosi (infezioni della pelle causate da funghi) come: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris (infezione localizzata a livello delle zone umide come interno coscia, glutei), Tinea inguinalis (infezione dell'inguine), Tinea corporis (infezione che colpisce tutte le altre zone del corpo), Tinea manuum (infezione che colpisce il palmo della mano e la pelle fra le dita), Candidosi cutanee (infezioni della cute da lieviti), Pityriasis versicolor (fungo da spiaggia).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Onilaqare 0,25% crema
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Onilaqare 0,25% crema.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune possono essere gravi. In questo caso interrompa l'applicazione del medicinale, lavi immediatamente via il medicinale con acqua e sapone e consulti un medico. Il medicinale non deve essere riapplicato.
Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:
- ha difficoltà a respirare;
- il suo volto, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano;
- la sua pelle manifesta un'eruzione cutanea grave.

Rimuova accuratamente il prodotto durante la detersione della pelle.
Il prodotto non deve essere riapplicato.

Bambini
I bambini, e in particolare i neonati, non devono essere trattati con Onilaqare 0,25% crema.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici, le reazioni a questo medicinale sono state rare e in genere di lieve entità.

I seguenti effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza:

Raro: può interessare fino a 1 su 1.000 persone
• Irritazione cutanea
• Eritema (rossore)
• Prurito
• Sensazione di bruciore cutaneo

Non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare ed/o a eruzione cutanea grave)
• Dermatite da contatto (reazione infiammatoria della pelle) In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.

100 g di crema allo 0,25% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico,

Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.

Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più. Onilaqare 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare e in genere di lieve entità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo Medra	Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota*	Ipersensibilità (reazione allergica (sistemica))*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Irritazione cutanea, eritema, prurito, sensazione di bruciore cutaneo
	Molto raro (<1/10.000)*	Dermatite da contatto*

* Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto l'uso di Onilaqare 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento. Le donne che allattano devono evitare l’applicazione della crema sul seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Onilaqare 0,25% crema.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune possono essere gravi. In questo caso interrompa l'applicazione del medicinale, lavi immediatamente via il medicinale con acqua e sapone e consulti un medico. Il medicinale non deve essere riapplicato.
Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:
- ha difficoltà a respirare;
- il suo volto, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano;
- la sua pelle manifesta un'eruzione cutanea grave.

Rimuova accuratamente il prodotto durante la detersione della pelle.
Il prodotto non deve essere riapplicato.

Bambini
I bambini, e in particolare i neonati, non devono essere trattati con Onilaqare 0,25% crema.

Non sono stati effettuati studi d’interazione

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina crema 0,25%. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Conservare a temperatura < a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: