Che cos’è e a che cosa serve
Portolac EPS contiene il principio attivo lattitolo monoidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidoti, che agiscono impedendo la produzione e l'assorbimento nell'intestino di alcune sostanze tossiche, tra le quali l'ammoniaca.

Portolac EPS è indicato:
• nella prevenzione e nel trattamento sia nella fase acuta che in quella stabile, delle alterazioni della funzionalità cerebrale dovute ad un insufficiente funzionamento del fegato (encefalopatia porto sistemica), che causa accumulo di alcune sostanze tossiche.
• nella prevenzione e nel trattamento del precoma e del coma epatico, causati dalle forme più gravi di encefalopatia porto sistemica.
• nel trattamento di una grave malattia del fegato (cirrosi epatica).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Portolac EPS
• se è allergico al lattitolo monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di ridotto transito intestinale (per esempio blocco intestinale, ecc.)
• se ha o pensa di avere una lesione dell'intestino
• se ha un qualsiasi dolore alla pancia di cui non conosce il motivo
• se ha una perdita di sangue dal retto
• se soffre di squilibrio idro-elettrolitico (alterazione delle concentrazioni dei liquidi e sali presenti nell'organismo)
• se soffre di una intolleranza al galattosio (un tipo di zucchero).

Non dia Portolac EPS ai bambini allattati al seno e bambini con intolleranza al fruttosio (un tipo di zucchero).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Portolac EPS.

Consulti il medico:
• se deve sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione (procedura medica utilizzata per rimuovere parti di tessuto) a livello dell'intestino
• se le compare nausea o meteorismo (aria nella pancia)
• se lei ha subito una ileostomia o colostomia (tecniche chirurgiche che permettono un'apertura a livello della pancia che consente di eliminare all'esterno le feci)
• se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri
• se è anziano e/o debilitato e deve prendere Portolac EPS per lungo tempo, poiché il medico potrà voler controllare regolarmente i livelli dei sali presenti nel sangue.

È importante curare un eventuale squilibrio idro-elettrolitico (alterazione delle concentrazioni dei liquidi e sali presenti nell'organismo) prima di iniziare il trattamento con un lassativo.

Per evitare la comparsa di diarrea, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all'inizio del trattamento per ottenere due evacuazioni al giorno in pazienti con cirrosi.

Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.

Bambini
Nei bambini e nei lattanti utilizzi Portolac EPS solo se raccomandato dal medico.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
All'inizio del trattamento, Portolac EPS può provocare fastidio addominale, soprattutto con emissione di gas dall'intestino, e raramente dolore alla pancia o a volte gonfiore della pancia. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac EPS.
Il medico potrà decidere una riduzione del dosaggio nel caso di diarrea.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• vomito
• diarrea
• dolore alla pancia
• gonfiore della pancia
• produzione di gas dall'intestino

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• nausea
• suoni anormali dallo stomaco e intestino
• prurito anale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Portolac EPS è indicato nella prevenzione e trattamento dell'encefalopatia porto-sistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del precoma e coma epatico. Cirrosi epatica.

Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale: Ogni bustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato. Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale: Ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato. Portolac EPS 66,67 g/100 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono 66,67 g di lattitolo monoidrato. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.

Il dosaggio del Portolac EPS va adeguato alla fase ed alla gravità della malattia. Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patologia è sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a circa: • 20 g di Portolac EPS polvere per soluzione orale (equivalenti a 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere); • 30 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml), da assumere in un'unica somministrazione serale. Nel trattamento delle fasi scompensate e di quelle acute della patologia è consigliabile un dosaggio di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a: • 30-60 g di Portolac EPS polvere per soluzione orale (equivalenti a 3-6 bustine da 10 g o 6-12 misurini da 5 g di polvere); • 45-90 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 3-6 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml), suddivisi in 3 somministrazioni, ai pasti principali. Eventuali adattamenti di dosaggio sono di 5 g di polvere per soluzione orale o di 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca 7,5 ml al giorno (in più od in meno), salvo particolari esigenze in caso di coma epatico acuto. Portolac EPS polvere per soluzione orale va sciolto in acqua od in altre bevande.

Controindicazioni: Ipersensibilità al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Portolac EPS produce il suo effetto nel colon ed è perciò controindicato in tutti i casi in cui non è assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Portolac EPS non deve essere utilizzato in caso di sintomi o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale. Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio. Galattosemia. Il metabolismo incompleto del lattitolo può portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele. Preesistente squilibrio idro-elettrolitico.

Effetti Indesiderati: All’inizio del trattamento, Portolac EPS può provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac EPS. A causa della variabilità inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Ciò si potrà risolvere con una riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000).

SOC/FREQUENZA	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Raro	Dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito.
Molto raro	Nausea, suoni gastrointestinali anormali, prurito anale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: I dati relativi all’uso di Portolac EPS in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac EPS nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessità. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del lattitolo nel latte materno. Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano è trascurabile.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Portolac EPS.

Consulti il medico:
• se deve sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione (procedura medica utilizzata per rimuovere parti di tessuto) a livello dell'intestino
• se le compare nausea o meteorismo (aria nella pancia)
• se lei ha subito una ileostomia o colostomia (tecniche chirurgiche che permettono un'apertura a livello della pancia che consente di eliminare all'esterno le feci)
• se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri
• se è anziano e/o debilitato e deve prendere Portolac EPS per lungo tempo, poiché il medico potrà voler controllare regolarmente i livelli dei sali presenti nel sangue.

È importante curare un eventuale squilibrio idro-elettrolitico (alterazione delle concentrazioni dei liquidi e sali presenti nell'organismo) prima di iniziare il trattamento con un lassativo.

Per evitare la comparsa di diarrea, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all'inizio del trattamento per ottenere due evacuazioni al giorno in pazienti con cirrosi.

Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.

Bambini
Nei bambini e nei lattanti utilizzi Portolac EPS solo se raccomandato dal medico.

Poiché antiacidi e neomicina possono neutralizzare l’effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica. Portolac EPS può aumentare la perdita di potassio causata da altri medicinali (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B). La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante. Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. La diarrea è un segno di sovradosaggio che può portare anche ad un’alterazione degli elettroliti sierici. Trattamento La diarrea può essere arrestata diminuendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere adeguatamente rimpiazzate.

Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Portolac EPS sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1800

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: