Che cos’è e a che cosa serve
REGOLINT contiene il principio attivo macrogol 4000 che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici, che agiscono richiamando acqua all'interno dell'intestino e facilitando la formazione di feci morbide.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della stitichezza del bambino.

Si rivolga al medico se il disturbo non si risolve o se peggiora dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi REGOLINT se:
- è allergico al macrogol 4000 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di gravi malattie infiammatorie dell'intestino (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico;
- manifesta dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- presenta una marcata accentuazione o riduzione dell'attività dell'intestino (peristalsi), nausea o vomito, sanguinamento dell'ultimo tratto dell'intestino (sanguinamento rettale);
- presenta un'ostruzione (ileo) o sospetto di ostruzione, un restringimento (stenosi) o una perforazione, o rischio di perforazione dell'intestino;
- si trova in una condizione caratterizzata da un'eccessiva perdita di liquidi (grave disidratazione).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGOLINT.

Prima di iniziare il trattamento si rivolga al medico che dovrà assicurarsi che la sua stitichezza non sia dovuta ad altre malattie. Se soffre di stitichezza cronica o ricorrente, si rivolga al medico che le consiglierà una terapia adeguata e la terrà sotto controllo.

Consulti inoltre il medico se la necessità del lassativo deriva da una delle seguenti condizioni:
- le sue abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) sono cambiate improvvisamente da più di 2 settimane;
- il lassativo non riesce a produrre effetti.

Se soffre di stitichezza, corregga prima di tutto le sue abitudini alimentari e adotti uno stile di vita sano, seguendo una dieta equilibrata, ricca di acqua e fibre e praticando attività fisica.

Interrompa immediatamente il trattamento ed informi il medico se manifesta reazioni allergiche come irritazione della pelle (eruzione cutanea, orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (edema) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).

Non utilizzi medicinali lassativi se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. In questi casi, consulti il medico che le indicherà se soffre di malattie in cui l'uso dei lassativi è controindicato (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino).

Dopo un trattamento di circa 3 mesi, si raccomanda di rivolgersi al medico, in quanto è necessario eseguire specifici controlli e stabilire una terapia adeguata.

Se assume i lassativi di frequente, per molto tempo o in dosi elevate, può andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi, è possibile che si manifesti un'eccessiva perdita di liquidi (disidratazione), accompagnata da bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può provocare problemi al funzionamento del cuore, dei nervi e dei muscoli (disfunzioni cardiache o neuromuscolari). Questi effetti si possono presentare specialmente se assume contemporaneamente medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore (glicosidi cardiaci), che facilitano l'eliminazione delle urine (diuretici) o per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (corticosteroidi).

Usi cautela ed informi il medico se:
- soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica);
- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
- ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- è anziano.
In questi casi, il medico deve controllare periodicamente i livelli di sali nel sangue (elettroliti sierici).

Se prende i lassativi in modo eccessivo o scorretto (abuso), specialmente alcuni tipi di lassativi (lassativi stimolanti), può sviluppare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente la dose di medicinale), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni dell'intestino (atonia intestinale).

Bambini di età inferiore ai 2 anni
Non sono disponibili informazioni sull'efficacia di questo medicinale nei bambini con meno di 2 anni di età.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che si possono verificare sono in genere di lieve entità e temporanei ed interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolore all'addome;
- diarrea, che può causare dolore nella zona vicino all'ano (perianale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- vomito;
- gonfiore dell'addome (distensione dell'addome);
- nausea;
- irritazione dell'ultimo tratto dell'intestino (irritazione rettale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche (di ipersensibilità).

In aggiunta, negli adulti, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- gonfiore dell'addome (distensione dell'addome);
- nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- urgenza di evacuazione;
- difficoltà a trattenere l'espulsione delle feci (incontinenza fecale).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- reazioni allergiche (di ipersensibilità) come prurito, irritazione della pelle (eruzioni cutanee, orticaria), gonfiore dovuto ad un accumulo di liquidi (edema) localizzato specialmente al viso, alle labbra e alla gola o alle mani (edema, edema della faccia, angioedema), difficoltà a respirare (dispnea), grave reazione allergica che può portare alla morte (shock anafilattico).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- alterazione dei livelli dei sali nel corpo, come riduzione dei livelli di sodio e potassio nel sangue (iponatremia, ipokaliemia);
- eccessiva perdita di liquidi (disidratazione), soprattutto nelle persone anziane.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento della stitichezza del bambino.

100 g di polvere contengono: Principio attivo: macrogol 4000 g 97,36. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Acesulfame potassico, aroma banana.

Bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg 2–4 misurini colmi al giorno (il misurino dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quando colmo). Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. Bambini di età superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg La dose iniziale usuale è 0,7 g/kg al giorno. Tabella per il calcolo della dose di Regolint nei bambini fino a 20 kg

Peso corporeo (kg)	Dose giornaliera	n. di misurini
6–9	5 g	1
10–12	7.5 g	1 ½
13–16	10 g	2
17–20	12.5 g	2 ½

La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di ½ o 1 misurino rispetto alla dose indicata in tabella. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso di un’unica somministrazione al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più dosi, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. L’effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24–48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, la durata del trattamento è limitata a 3 mesi; in ogni caso il paziente deve attenersi alla prescrizione del medico. Il contenuto di un misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d’acqua (circa 60 ml). Non aggiungere altri ingredienti. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

Controindicazioni: Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente; ileo o sospetta ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. Grave stato di disidratazione.

Effetti Indesiderati: Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post–marketing. Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo sistemica	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale
	Diarrea*
Non comune	Vomito
	Distensione dell’addome
	Nausea
	Irritazione rettale
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità

* La diarrea può causare dolore perianale In aggiunta, negli adulti sono stati riportati in studi clinici o da dati post–marketing i seguenti effetti indesiderati: Patologie gastrointestinali Comune: distensione dell’addome, nausea Non comune: urgenza di evacuazione, incontinenza fecale Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia), disidratazione (particolamente negli anziani) Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento . Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGOLINT.

Prima di iniziare il trattamento si rivolga al medico che dovrà assicurarsi che la sua stitichezza non sia dovuta ad altre malattie. Se soffre di stitichezza cronica o ricorrente, si rivolga al medico che le consiglierà una terapia adeguata e la terrà sotto controllo.

Consulti inoltre il medico se la necessità del lassativo deriva da una delle seguenti condizioni:
- le sue abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) sono cambiate improvvisamente da più di 2 settimane;
- il lassativo non riesce a produrre effetti.

Se soffre di stitichezza, corregga prima di tutto le sue abitudini alimentari e adotti uno stile di vita sano, seguendo una dieta equilibrata, ricca di acqua e fibre e praticando attività fisica.

Interrompa immediatamente il trattamento ed informi il medico se manifesta reazioni allergiche come irritazione della pelle (eruzione cutanea, orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (edema) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).

Non utilizzi medicinali lassativi se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. In questi casi, consulti il medico che le indicherà se soffre di malattie in cui l'uso dei lassativi è controindicato (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino).

Dopo un trattamento di circa 3 mesi, si raccomanda di rivolgersi al medico, in quanto è necessario eseguire specifici controlli e stabilire una terapia adeguata.

Se assume i lassativi di frequente, per molto tempo o in dosi elevate, può andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi, è possibile che si manifesti un'eccessiva perdita di liquidi (disidratazione), accompagnata da bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può provocare problemi al funzionamento del cuore, dei nervi e dei muscoli (disfunzioni cardiache o neuromuscolari). Questi effetti si possono presentare specialmente se assume contemporaneamente medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore (glicosidi cardiaci), che facilitano l'eliminazione delle urine (diuretici) o per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (corticosteroidi).

Usi cautela ed informi il medico se:
- soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica);
- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
- ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- è anziano.
In questi casi, il medico deve controllare periodicamente i livelli di sali nel sangue (elettroliti sierici).

Se prende i lassativi in modo eccessivo o scorretto (abuso), specialmente alcuni tipi di lassativi (lassativi stimolanti), può sviluppare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente la dose di medicinale), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni dell'intestino (atonia intestinale).

Bambini di età inferiore ai 2 anni
Non sono disponibili informazioni sull'efficacia di questo medicinale nei bambini con meno di 2 anni di età.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori). L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose. Un’eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico. Dosi eccessive possono causare dolori addominali. Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore perianale in concomitanza a somministrazioni di elevati volumi di soluzioni di macrogol (da 4 a 11 litri) per il lavaggio del colon, sia per la preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" circa l’abuso di lassativi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo l’apertura il contenuto del flacone deve essere utilizzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 90

3 MESI