Che cos’è e a che cosa serve
Relestat è un medicinale antiallergico.
E' un collirio soluzione utilizzato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale, un disturbo allergico stagionale che colpisce l'occhio. I principali sintomi trattati da Relestat includono la lacrimazione degli occhi e il prurito, il rossore e il gonfiore degli occhi o delle palpebre.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Relestat:
• Se è allergico all'epinastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relestat.
• Se indossa lenti a contatto morbide: deve rimuoverle prima di utilizzare Relestat collirio.
Dopo l'utilizzo di Relestat, attenda almeno 15 minuti prima di indossare le lenti. Vedere inoltre nel paragrafo 2 “Relestat contiene benzalconio cloruro”.
• Se ha utilizzato qualsiasi altro collirio durante il trattamento con Relestat: attenda almeno 10 minuti tra la somministrazione di Relestat e quella di altri colliri.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Probabilmente nessuno di tali effetti indesiderati sarà grave; la maggior parte di questi probabilmente sarà lieve e unicamente a carico dell'occhio.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l'utilizzo di Relestat e contatti immediatamente il suo medico o vada all'ospedale più vicino:
• asma (un disturbo allergico che coinvolge i polmoni e che causa difficoltà respiratorie)
• sintomi di angioedema (gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; prurito e difficoltà respiratorie)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• sensazione di bruciore o irritazione dell'occhio (generalmente lieve)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati generali:
• mal di testa
• gonfiore ed irritazione all'interno del naso, che può causare gocciolamento o blocco nasale, starnuto
• sapore non usuale in bocca

Effetti indesiderati che coinvolgono l'occhio:
• arrossamento degli occhi
• secchezza degli occhi
• prurito degli occhi
• difficoltà nel vedere chiaramente
• secrezione dagli occhi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• aumentata lacrimazione
• dolore oculare
• reazione allergica agli occhi
• gonfiore oculare
• gonfiore palpebrale
• eruzioni cutanee e arrossamenti

Altri effetti indesiderati riportati con l'uso di colliri contenti fosfati
Questo medicinale contiene 23,75 mg di fosfati ogni 5ml, equivalente a 4,75 mg/ml.

Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento (vedere paragrafo 4).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato. (equivalente a 0,436 mg di epinastina) Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml e fosfati 4,75 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua depurata.

Posologia Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Persone anziane Relestat non è stato studiato nelle persone anziane. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età ≥ 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Relestat nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, descritti nel paragrafo 5.1. Pazienti con compromissione epatica L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg è più di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell'epinastina è minimo nell'uomo (<10%). Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti con danno renale L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione Relestat è per esclusivo uso topico oftalmico. Per evitare di contaminare l’occhio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie. Nel caso di uso di più prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l'uno dall'altro.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di sperimentazioni cliniche, l'incidenza complessiva degli effetti collaterali collegabili all'utilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. L'effetto collaterale più comune segnalato è stata la sensazione di bruciore all'occhio (prevalentemente di lieve entità); tutti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni. Tabella delle reazioni avverse All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla Classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Gli effetti collaterali riportati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche condotte con Relestat:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa
Patologie dell’occhio	Comune	Sensazione di bruciore, irritazione oculare
	Non comune	Iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, irritazione nasale, rinite
Patologie gastrointestinali	Non comune	Disgeusia.

Durante l’uso post-marketing di epinastina sono state riportate le seguenti reazioni avverse nella pratica clinica:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazione da ipersensibilità inclusi sintomi o segni di allergia oculare e reazioni allergiche extraoculari, inclusi angioedema, eruzione cutanea e arrossamento.
Patologie dell’occhio	Non nota	Lacrimazione aumentata, dolore oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre

Popolazione pediatrica La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età ≥ 12 anni sono le stesse previste negli adulti. Sussiste una limitata esperienza nei bambini di età tra i 3 e i 12 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse. Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che non ci sono effetti avversi relativi all’uso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). La prescrizione del farmaco a donne in stato di gravidanza deve essere fatta con cautela. Allattamento L'epinastina è escreta nel latte di ratti ma non si sa se è escreta nel latte umano. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela. Fertilità Non ci sono dati adeguati provenienti dall’uso di epinastina sulla fertilità nell’uomo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relestat.
• Se indossa lenti a contatto morbide: deve rimuoverle prima di utilizzare Relestat collirio.
Dopo l'utilizzo di Relestat, attenda almeno 15 minuti prima di indossare le lenti. Vedere inoltre nel paragrafo 2 “Relestat contiene benzalconio cloruro”.
• Se ha utilizzato qualsiasi altro collirio durante il trattamento con Relestat: attenda almeno 10 minuti tra la somministrazione di Relestat e quella di altri colliri.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell'uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell'uomo l'epinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.

In seguito all'instillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sull'acuità visiva o su altri parametri oculari. Il flacone da 5 ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista l'eventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito all'ingestione dell'intero flaconcino. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tenere il flacone all’interno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 28

28 GIORNI