Che cos’è e a che cosa serve
ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE contiene il principio attivo ketoprofene sale di lisina, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”) utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione.

Questo medicinale si usa come trattamento sintomatico in caso di irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria conservativa (come cura delle carie) o estrattiva (estrazione di un dente).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE
- se è allergico al ketoprofene, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (“FANS”) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di un problema alla respirazione detto asma bronchiale pregressa;
- se l'assunzione di medicinali come l'acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi quali attacchi d'asma, difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi (broncospasmo) o alla presenza di noduli all'interno del naso (polipi nasali), raffreddore (rinite acuta), reazioni allergiche a carico della pelle come l'orticaria o gonfiore del viso intorno agli occhi e alla bocca (angioedema);
- se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di usare ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE.

L'uso, specie se prolungato, di medicinali topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia) o di irritazione locale.
In questi casi interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta.

Non usi questo medicinale per lunghi periodi.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati locali:
- irritazione;
- fenomeni allergici come gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca e agli occhi, alla lingua o alla gola (edema angioneurotico); ciò si verifica soprattutto in persone allergiche ai farmaci antinfiammatori non steroidei ("FANS").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene. Eccipienti : Metile p–idrossibenzoato 0,10 g Propile p–idrossibenzoato 0,02 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo 85%, xilitolo, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.

1–2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.

Controindicazioni: ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.

Effetti Indesiderati: Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di usare ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE.

L'uso, specie se prolungato, di medicinali topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia) o di irritazione locale.
In questi casi interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta.

Non usi questo medicinale per lunghi periodi.

Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.

Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantità di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale.

Nessuna istruzione particolare.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 147

21 SETTIMANE